식품의약품안전처(처장 이의경)는 코오롱생명과학(주) ‘인보사케이주’에 대한 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토하여 행정처분 등의 조치를 할 예정이라고 6일 밝혔다.
특히 식약처는 “최근 문제가 된 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인하였다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있다”며, “이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정이다”고 강조했다.

◆식약처, 코오롱생명과학에 5월14일까지 입증자료 제출 명령
식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대하여 5월14일까지 제출할 것을 명령한바 있다.
또 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중이며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인 중이다.

◆식약처, 5월 20일경 미국 현지 실사 예정 
식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대하여 논의 중이며, 5월 20일 경에 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사), 우시(제조용세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대하여 조사한다는 계획이다.
식약처 바이오의약품품질관리과는 “인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다”고 밝혔다.

◆소비자주권시민회의, 검찰의 적극적 수사 촉구
한편 소비자주권시민회의는 지난 4월 30일 코오롱생명과학에 대해 약사법 위반 혐의, 식약처를 직무유기 혐의로 수사해달라며 서울중앙지검에 고발장을 제출했다.
소비자주권시민회의는 “현재까지 드러난 사실만으로도 약사법 등 관련 법 위반이 명백한 만큼 검찰이 적극적으로 수사해 철저히 진상을 규명하고 관련자를 처벌해야 함과 동시에 당장 환자 전체를 대상으로 조사해 의학적 안전 여부를 검증하고 장기적인 추적 조사도 시행하여 부작용 등 추가 피해가 발생한 환자, 피해가 예상되는 환자에 대해 즉각적인 손해배상을 해야 할 것이다”며, “인보사의 성분이 뒤바뀐 이유를 철저히 규명하고 관련자에게 엄중한 법적 책임을 통해 유사 사태를 반복하지 않도록 해야 할 것이다”고 강조했다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
 

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