‘콘돔·개인용조합자극기’등 의료기기 481개 제품(132개 품목)에 대한 허가사항이 변경된다.  

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1,024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과 이같이 허가사항 변경을 공고한다고 27일 밝혔다.

이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) ▲사용 시 주의사항 변경(284개 제품) ▲사용방법 변경(22개 제품)이다.

실제 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 

또 온열, 저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에 대해서는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다.

이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며, 의료계·학계·전문가·소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의(3.22.)를 거쳤다. 

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “이번 재평가를 통해 소비자·환자·의료기관 등에서 의료기기를 안전하게 사용하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 시중에 유통·판매되는 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 해당 제품별 재평가 결과는 (홈페이지) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있다.

해당 업체는 공고일로부터 2개월 이내에 허가 변경을 완료해야 한다.

의료기기 재평가는 지난 2009년부터 운영중이며, 이미 허가·인증·신고를 받아 판매되는 의료기기 중 최신 과학수준에서 안전성과 유효성 재검토가 필요하다고 인정되는 제품을 대상으로 실시하고, 재평가 대상 품목은 의료기기위원회 심의를 통해 선정한다.

허가받은 2·3·4등급 제품을 대상으로 계획에 따라 매년 품목을 선정하여 주기적으로 실시하는 정기재평가와 사회적 관심사항이나 부작용 보고가 많은 품목 등을 대상으로 수시로 실시하는 수시재평가가 있다.