식품의약품안전처(처장 김승희)가 임상시험 등에 참여하는 시험대상자의 건강과 안전을 강화하기 위해 3개월 이내에 중복해서 시험에 참여하지 못하게 하는 내용의「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」을 4월 30일 개정한다고 밝혔다.

이에 따라 앞으로는 일반적으로 건강한 사람이 참여하는 1상 임상시험 등을 준비하는 경우에는 식약처에 제출하는 임상시험계획서에 시험 실시 전 최소 3개월 이내에 다른 임상시험 등에 참여한 시험대상자를 제외시키는 내용을 추가해야 한다.

또 병원 등 임상시험실시기관은 임상시험계획서에 따라 시험 실시 2주일 전까지 시험대상자의 중복 참여 여부를 식약처(안전평가원 약효동등성과)를 통해 확인해 사전에 제외시켜야 한다.

식약처는 “이번 개정을 통해 임상시험대상자의 건강과 안전을 확보하는데 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 임상시험대상자의 안전을 강화하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 제·개정고시에서 확인할 수 있다.