보건복지부(장관 진영)와 질병관리본부(본부장 전병률)가 최근 급증하고 있는 개인 유전체분석 서비스가 생명윤리 및 개인정보보호 차원에서 사회적 문제를 유발할 가능성이 높다고 판단하고 관리-감독을 강화하기로 했다.

유전체(또는 유전자) 분석 분야는 개인별 맞춤의료의 핵심으로 향후 큰 성장이 예상되고 있지만 무분별한 활용시 많은 부작용을 유발할 가능성이 높아 과학적·윤리적 검증이 필요한 분야다.

또 분석결과로 도출되는 유전정보는 최상위의 개인정보로 유출시 취업, 보험가입 등에 악용될 가능성이 높아 엄격한 관리가 필요하다.

복지부와 질병관리본부는 3·4월간 해당 업체 등을 대상으로 계도와 교육을 병행하고, 5월부터 중점 점검 사항을 중심으로 관리 감독을 강화(필요시 현지조사)하고 위법사항 발견시 의법 조치할 예정이다.

한편 개인 유전체분석 서비스는 개인의 유전자 또는 전장 유전체(Genome) 등을 분석하여 건강상태 또는 질병의 발생 가능성 등을 예측하는 서비스다.

개인 유전체분석 서비스 수행시 준수사항은 첨부된 자료를 참고하면 된다.

< 중점 점검 사항 >
△유전자검사기관으로 신고하지 않고 개인 유전체분석 서비스를 제공하는 경우 (과태료 500만원 이하)

△당사자(또는 법정대리인)의 명시적 동의 없이 유전체 분석 서비스를 실시하거나, 서비스 제공 전에 해당 서비스의 목적, 방법, 예측되는 결과 또는 부작용 등을 충분히 설명하지 않은 경우 (1년이하 징역, 2천만원 이하 벌금)

△당사자의 명시적 동의 없이 검사대상물이나 유전체 분석 결과를 제3자에게 제공하는 경우 (1년이하 징역, 2천만원 이하 벌금)

△생명윤리법에서 허용하지 않는 유전자검사를 실시하거나, 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서 의료기관의 의뢰없이 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 수행하는 경우 (2년이하 징역, 3천만원이하 벌금)

△인체유래물은행으로 허가받지 않고 대규모 개인 유전체정보를 장기간 보관하는 경우 (1년이하 징역, 2천만원 이하 벌금)

△아직 과학적으로 검증되지 않은 유전체 분석 기법 등에 대해 허위 또는 과대 광고하는 경우 (1년이하 징역, 2천만원이하 벌금)
→ 행정처분(경고∼업무정지 6개월)은 별도로 병과함