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- 우울증 디지털치료기기 확증 임상시험, 삼성서울병원·한양대병원서 시작
- 과학기술정보통신부(이하 ‘과기정통부’, 장관 이종호)는 부처에서 개발 지원 중인 우울증 디지털 치료기기가 12월 19일 확증 임상시험을 시작한다고 밝혔다....
- 2023-12-27
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- 식약처, 의료기관 중고의료기기 검사필증 미부착 26개 제품 적발
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 18일 34개 시·군·구 지방자치단체와 함께 의료기관에서 사용 중인 중고 가스마취기를 점검해 중고의료기기 검사필증...
- 2023-12-20
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- 캐논 메디칼, 부산·대구 지역 ‘공식 초음파 파트너사’ 모집
- 캐논 메디칼시스템즈 코리아(대표 김영준, 이하 캐논 메디칼)가 국내 초음파 비즈니스의 확대 및 강화를 위한 ‘영업 파트너’를 모집한다.캐논 메디칼은 글...
- 2023-12-14
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- 식약처, 제27차 국제의료기기규제조화회의 연례총회…주요 수출국과 협력 회의
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 11월 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석해 우리나라 의료기기 주요 수출...
- 2023-12-08
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- 식약처‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’ 마련
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 마련했다고 7일 밝혔다.이번 안내서의 주요 내용...
- 2023-12-08
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- 캐논 메디칼시스템즈, RSNA 2023에서 CT 혁신 기술 공개
- 캐논 메디칼시스템즈(대표이사: 토시오 타기구치, 본사: 일본 도치기현 오타와라시)가 지난 11월 26일부터 11월 30일까지 미국 시카고에서 개최된 북미영상의학...
- 2023-12-06
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- 식약처, 11월 혁신의료기기…기계기구류 2건, 체외진단의료기기 1건 지정
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월에 ‘암예후‧예측검사소프트웨어’, ‘인공달팽이관장치’, ‘멸균주사침’ 등 3개 제품을 혁신의료기기로 지정했다....
- 2023-12-05
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- 식약처 ‘의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종’ 배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료기기 이물저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종’[▲주사기(외통, 흡자(gasket, 밀대에 연결된 고무 조각)) ▲수액세트카테터(튜브), 소프트콘택트렌즈, 검체채취용...
- 2023-12-04
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- 식약처 ‘의료기기 배상책임공제’ 가입업체 모집 시작
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국의료기기산업협회를 통해 12월 1일부터 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상...
- 2023-12-04
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- 시·청각 장애인 절반 “의료기기 사용에 불편함 느껴”
- 시·청각 장애인 약 절반(46.9%)이 의료기기 사용에 불편함을 느끼는 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 점자 및 음성·수어영상 변환...
- 2023-12-04
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- 한국 인공지능(AI) 기반 의료기기 성능평가 국제표준 주도
- 우리나라가 국제전기표준위원회 의료용 전기기기 기술위원회(IEC/TC 62)에 제안한 ‘인공지능/머신러닝 기반 의료기기에 대한 성능평가 절차에 관한 국제표준 ...
- 2023-11-21
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- 식약처 ‘의료기기 GMP 심사 사례집’ 발간·배포
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 실제 의료기기 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합성 인정심사 사례를 담은 ‘의료기기 GMP 심사 사례집’을 11월 15일 발간·배포했다.이번 사례집은 ▲심사 대상 품목 선...
- 2023-11-16
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- 식약처 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월 8일 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련, 행정예고했다.이번 개정안은 식의약 규제혁신 2....
- 2023-11-08
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- 한-베트남 의료기기 분야 협력 강화 추진…국장급 양자 회의 개최 등
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 한-베트남 의료기기 분야 협력을 강화한다.식약처에 따르면 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자들이 한국을 방문(11.5.~11....
- 2023-11-07
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- 식약처 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 행정예고…주요 내용은?
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 11월 1일 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 마련해 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 ...
- 2023-11-05
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- 식약처 ‘인체피부모델을 이용한 의료기기 피부자극시험법’ 국제표준화기구(ISO) 승인
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제 ...
- 2023-11-05
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- 식약처, 11월 8일 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육 진행
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 11월 8일 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육을 진행한다. ‘유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략’을 주제로 진행하는 이번 오전 교육에서는 유럽 ...
- 2023-11-04
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- 식약처 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2,010개 제품 지정·공고
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2,010개 제품을 지정·공고했다.이번 지정·공고는 환자...
- 2023-11-04
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- 식약처, 10월 혁신의료기기 4개 지정…기계기구류·체외진단의료기기 각 1건, 소프트웨어의료기기 2건
- 식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘의료용 박리자’, ‘종양표지자면역검사시약’, ‘인지치료소프트웨어’, 심전도분석소프트웨어’ 등 4개 제품을 10월에...
- 2023-11-04
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- 한국, 의료영상 분석 인공지능 기술 특허출원 증가 속도 세계 2위
- 인공지능을 활용한 의료영상 분석 기술의 전 세계 특허출원이 최근 10년(2011년~2020년) 사이 연평균 54.7% 증가했다. 한국은 연평균 67.1% 증가해 세계에서 두 번째...
- 2023-11-01
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[4월 제약사 이모저모]베링거인겔하임, 아스트라제네카, 유틸렉스, 제일약품 등 소식
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[4~5월 제약사 이모저모]사노피, 셀트리온, 제테마, 머크, 한국팜비오 등 소식
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[4~5월 제약사 이모저모]그래디언트, 동아제약, 다케다, 한올바이오파마, GC녹십자 등 소식
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식약처, 건강기능식품 제조·유통·수입과 온라인 광고 점검 실시
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동방메디컬, 리도카인 함유 필러 ‘엘라스티’ 중국 NMPA 정식 허가 획득
