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한국화이자제약, 한국아스트라제네카 등 5월 한달간 의료제품 총 113개 품목 허가
김영신 기자
2024-06-15
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식약처 ‘의약품 허가·심사 조정협의체’ 신설, 시범 운영
김영신 기자
2024-06-15
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식약처 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’ 6월 14일부터 본격 시행
김영신 기자
2024-06-15
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[5~6월 제약사 이모저모]갈더마코리아, 바이엘코리아, 파로스아이바이오, 한국존슨앤드존슨 등 소식
김영신 기자
2024-06-14
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식약처-지자체, 의료용 마약류 구입 미보고 업체 59개소 대상 ‘기획합동점검’ 예고
임재관 기자
2024-06-13
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[5~6월 제약사 이모저모]사노피, 지피테라퓨틱스코리아, 한국노바티스, GC녹십자 등 소식
김영신 기자
2024-06-13
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식약처-지방식약청-지자체, 성장호르몬제제 과대광고 기획합동점검 예고…6월 12일~21일
임재관 기자
2024-06-12
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[5~6월 제약사 이모저모]건일제약, 동국제약, 동아ST, 한미약품 등 소식
김영신 기자
2024-06-12
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[5~6월 제약사 이모저모]동아에스티, 셀트리온, 한미사이언스, 한올바이오파마 등 소식
김영신 기자
2024-06-11
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식약처 ‘2024년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육’ 진행
임재관 기자
2024-06-10
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식약처, 6워 27일 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원 위한 교육’ 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 오는 6월 27일(목) ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육(워크숍)’을 C&V센터(충북 청주시 오송읍 소재)에서 개최한다.의약외품 GMP 자율 도입 시행 이후 처음 개최하는 이번 교육 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 개론 및 용어의 이해 ▲품질경영시스템 및 문서관리 ▲제조관리(공정 밸리데이션 중심) ▲품질관리에 관한 내용 등을 교육한다.이번 교육 워크숍 참석은 한국제약바이오협회 누리집을 통해 6월 10일부터 19일까지 사전 신청할 수 있으며, 정원은 총 250명으로 업체별 최대 3명까지 신청받을 예정이다.식약처는 지난 2023년 9월 ‘의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정’(식약처 고시)를 제정해 생리용품·마스크·콘택트렌즈 관리 용품 등 의약외품의 품목별 특성을 고려한 ‘의약외품 GMP 자율 도입 제도’를 시행했다.현재까지 총 7개 제조소에서 의약외품 GMP 적합판정을 관할 지방식품의약품안전청에 신청했으며, 그중 생리대 제조소 2개소, 탐폰 제조소 1개소, 보건용 마스크 제조소 1개소가 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다.식약처 바이오생약국은 “이번 교육 워크숍이 의약외품 GMP 자율 도입을 준비 중이거나 운영 중인 업체의 제조·품질관리 전문성 향상과 제도 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 의약외품의 국민 안심 사용 환경 조성을 위해 필요한 내실 있는 교육과 지원을 지속해 나가겠다.”라고 밝혔다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-06-10
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[5~6월 제약사 이모저모]동아제약, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 한국아스트라제네카 등 소식
김영신 기자
2024-06-10
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[5~6월 제약사 이모저모]한국존슨앤드존슨, 한미약품, 한올바이오파마, 한국GSK 등 소식
김영신 기자
2024-06-09
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[5~6월 제약사 이모저모]지씨씨엘, 알피바이오, 한국다케다제약, 한국화이자제약 등 소식
김영신 기자
2024-06-08
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식약처 ‘식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙’ 개정안 입법예고
임재관 기자
2024-06-07
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제22회 ‘화이자의학상’ 수상 후보자 공모…7월 31일까지 모집
김영신 기자
2024-06-07
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MSD 키트루다, 고위험 조기 삼중음성 유방암 3상 임상 ‘KEYNOTE-522’ 전체 생존율 개선 확인
김영신 기자
2024-06-06
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한국화이자제약, 다발골수종 치료제 ‘엘렉스피오’ 국내 허가…RRMM 미충족 수요 위한 새 치료 옵션
김영신 기자
2024-06-06
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식약처, 독감백신 제조·수입사 국가출하승인 준비 관련 설명회 진행
식품의약품안전처(처장 오유경)가 6월 4일 독감백신 제조·수입사가 국가출하승인 준비에 도움을 주기 위한 설명회를 개최했다.이번 설명회에서는 ▲국가출하승인 규정 주요 개정 사항 ▲2024년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조·품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2024년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병관리청) 등을 안내한다.올해는 독감백신 약 2,800만 명분이 국가출하승인될 것으로 예상되며, 올해 처음 국내에 유통되는 에플루엘다테트라프리필드시린지 제품을 포함하여 국내 제조 8개 제품과 수입 4개 제품이 공급될 예정이다.식약처 평가원 바이오생약심사부는 “이번 설명회가 국민께서 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다할 계획이다.”라고 밝혔다. 한편 2024년 국내 유통 예정 독감백신[㈜보령바이오파마, ㈜보령, ㈜녹십자, ㈜한국백신, 일양약품㈜, SK바이오사이언스(주), ㈜사노피-아벤티스코리아, ㈜글락소스미스클라인, ㈜메디팁]은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. [메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-06-04
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식약처, 가짜 발기부전치료제 역대 최대 제조물량 압수, 제조 공장 최초 몰수 추진
임재관 기자
2024-06-04
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[4~5월 제약사 이모저모]한국오가논, 셀트리온, 에스바이오메딕스, 앱티스, 한국다케다제약 등 소식
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식약처, 4월 종근당, 한국아스트라제네카 등 136개 의료제품 허가
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[5~6월 제약사 이모저모]한국존슨앤드존슨, 한미약품, 한올바이오파마, 한국GSK 등 소식
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[5월 제약사 이모저모]동아제약, 셀트리온, 사노피, 한국MSD, 한독 등 소식
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[5월 제약사 이모저모]동아ST, 멀츠, 암젠코리아, 한독 등 소식
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[5~6월 제약사 이모저모]동아에스티, 셀트리온, 한미사이언스, 한올바이오파마 등 소식
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식약처, 한국에자이㈜ 알츠하이머병 치료제 신약 ‘레켐비주(레카네맙)’ 허가