메디컬산업

식약처 ‘의약외품 표시·광고 가이드라인’ 개정…표시사항 상세 안내 등 임재관 기자 2025-04-15
식약처, ㈜산들 포장·판매, 국내산 ‘구기자’ 판매 중단 이다금 기자 2025-04-14
식약처, ‘탈모 예방’ 등 부당광고 192건 적발…행정처분 등 요청 이다금 기자 2025-04-14
식약처-17개 지자체, 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반 집중점검 임재관 기자 2025-04-14
[3~4월 제약사 이모저모]동국제약, 멀츠, 온코닉테라퓨틱스, 한올바이오파마 등 소식 김영신 기자 2025-04-14
K-바이오 글로벌 시장 점유율 확대…보건산업 수출 253억 달러, 화장품 첫 100억 달러 돌파 임재관 기자 2025-04-12
식약처 ‘2025년 의약품 허가·심사설명회’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 11일 건설공제조합 대회의실(서울 강남구 소재)에서 ‘2025년 의약품 허가․심사 설명회’를 개최했다.이번 설명회는 ▲신약 허가․심사 혁신 프로세스 ▲의약품 사전상담, 신속심사 등 제품화 지원 ▲품질/안전성·유효성/동등성 분야별 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내했다.설명회는 신약 허가심사와 제네릭 허가심사를 중심으로 1부와 2부로 진행했다. 1부에서는 올해 시행한 ‘신약 허가심사 혁신 프로세스’에 따른 제품별 전담 심사팀 운영, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 실사 절차 등을 안내했다. 또한 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT*) 대상 신속 지정을 위한 민원시스템 개선, 희귀·난치질환 치료제 신속심사 허가정보 공개 확대 등 올해 추진계획을 공유했다.아울러 지난 2월부터 시행 중인 허가 시 제출한 임상시험자료 보호 등 자료보호 제도에 대해 설명하고, 최근 기술발전과 함께 관심이 높아지고 있는 합성 올리고뉴클레오티드와 마이크로니들 의약품 등 첨단기술 적용 제품 품질 심사기준도 안내했다.2부에서는 업계의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높이기 위해 나노철착염 등 복합제네릭 동등성 평가방법, 제네릭 개발 특성을 고려한 품질심사 통합지침서 등을 안내한다.또한 의약품허가특허연계제도 관련 올해 중점사업 및 교육 계획을 자세히 공유하고 기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 운영하던 사전상담 신청 창구를 일원화한 ‘혁신제품 사전상담 통합창구’에 대해 안내했다.식약처 평가원 의약품심사부는 “이번 설명회가 제약업계의 의약품 허가․심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.[메디컬월드뉴스] 임재관 기자 2025-04-12
식약처 ‘점프업 K-코스메틱 협의체’ 2025년 첫 워크숍 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 11일 로얄호텔서울(서울 명동 소재)에서 ‘점프업 K-코스메틱 협의체’ 올해 첫 워크숍을 개최했다. 올해 워크숍에서는 ▲화장품 유형의 분류 체계 개선 검토 ▲마이크로바이옴 품질‧안전 기준 논의 ▲화장품 광고의 적정 관리 방안 마련 ▲미국 MoCRA (미국 화장품 규제 현대화법) 규제 대응 및 자외선차단제의 미국 FDA 실사 대응 방안 등 논의를 통해 산업계의 자율 관리 역량을 강화하고 국제 기준을 선도하여 수출 활성을 지원한다.특히 국내 화장품 안전성 평가 제도 도입 추진(화장품 업체가 화장품이 인체에 안전함을 입증하기 위한 안전성 평가를 실시하고 평가 보고서를 작성·보관하도록 하는 제도로, 2026년까지 제도를 도입하여 단계적 시행 예정)에 따라 식약처와 산업계의 준비 상황을 점검하여 국제 시장에서의 경쟁력을 갖출 수 있는 평가기술 및 화장품 원료 안전성 평가자료 등 정보 기반을 마련하고 전문인력 양성 및 화장품 안전 전문기관 설립 등 제도에 대한 다양한 의견을 교환했다.오유경 처장은 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 화장품 분야 규제혁신을 추진하여 화장품 산업의 혁신 성장을 지원하고, 안전성 평가 제도를 도입하는 등 더 안전하고 좋은 품질의 화장품 국제 경쟁력을 높여 수출 활성화로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편 식약처와 화장품 업계는 그간 협의체를 통해 ▲화장품 e-라벨 시범사업 지침 마련, ▲천연ㆍ유기농화장품 인증제도의 민간 자율 운영, ▲화장품 2차 포장 기재ㆍ표시 세부 지침 마련, ▲화장품 GMP 기준 국제조화 등 소비자와 산업 현장에 도움이 되는 규제혁신을 추진해 왔다.[메디컬월드뉴스] 이다금 기자 2025-04-12
한국화이자제약, 삼성바이오에피스(주) 등 2025년 3월 의료제품 총 129개 허가 김영신 기자 2025-04-11
[3~4월 제약사 이모저모]동국제약, 노바티스, 베링거인겔하임, 셀트리온, 현대ADM 등 소식 김영신 기자 2025-04-11
식약처, 4월 24일 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’ 개최 임재관 기자 2025-04-11
봄철, 독초를 산나물로 혼동 섭취 후 피해 사례 지속 발생…최근 5년간 총 41건 이다금 기자 2025-04-11
식약처, 마약류 함유 의심 ‘젤리, 사탕 등 기호식품’ 기획검사 실시 이다금 기자 2025-04-10
[3~4월 제약사 이모저모]멀츠, 신신제약, 한미, 큐라클, 파로스아이바이오 등 소식 김영신 기자 2025-04-10
식약처 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’ 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 9일 건설공제조합(서울시 강남구 소재)에서 ‘의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회’를 개최했다.이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서 답변할 예정이다.특히 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 비대면 조사로 실시하는 방안, 완제의약품 제조업체의 원료공급자 평가 책임성 강화 방안 등을 설명하고, 니트로사민류 불순물에 대한 업계 주도 관리와 의약품 유사 용기·포장 개선 등 2025년 식약처 주요 의약품 관리정책 방향에 대해서도 상세하게 안내한다.아울러, 제조·수입업자가 규정을 올바르게 준수할 수 있도록 해외제조소 등록 관련 규정 개정 내용, 의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 시 유의사항 등도 실제 사례를 이용하여 알기 쉽게 설명할 예정이다.식약처 의약품안전국은 “이번 설명회가 의약품 안전관리 정책 방향에 대한 이해도를 높여 제조소의 GMP 역량을 제고하는 데 기여할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민께서 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 제조․수입·품질 안전관리에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.[메디컬월드뉴스] 임재관 기자 2025-04-09
사노피 듀피젠트, COPD 새 치료 패러다임…연간 악화율 감소 및 폐기능 개선 효과 입증 김영신 기자 2025-04-09
[3~4월 제약사 이모저모]동아, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 한국머크, 한미약품 등 소식 김영신 기자 2025-04-09
한국 식약처-필리핀 식약청 간 화장품 규제협력 양해각서(MOU) 체결 이다금 기자 2025-04-09
식약처, 온라인 판매 농·축·수산물 집중 수거‧검사 실시…4월 24일까지 이다금 기자 2025-04-08
국내 기술로 세계 첫 재조합 단백질 탄저백신 개발 ‘배리트락스주’ 품목허가 취득 임재관 기자 2025-04-08

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[3~4월 제약사 이모저모]멀츠, 신신제약, 한미, 큐라클, 파로스아이바이오 등 소식
[3~4월 제약사 이모저모]동아, 비씨월드, 셀트리온, 온코닉테라퓨틱스, 한국GSK 등 소식
[3~4월 제약사 이모저모]삼성바이오에피스, 셀트리온, 오펠라헬스케어코리아, 한올, 큐레보 등 소식

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