㈜디에스하이텍 공압식지혈대(수허99-2638호, 수허99-2827호, 수허99-2624호)에 대한 수입업무정지 5개월 및 판매업무정지 1개월 경고 처분이 내려졌다.

처분기간은 2014년 8월 28일부터 2015년 1월 27일까지다.

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 ‘공압식지혈대(수허99-2638호) 공압식지혈대(수허99-2827호)’에 대하여 제품표준서에 따라 출고검사를 실시하여야 하나 실시하지 않은 사실이 있으며 자사의 수입관리기준서에 따라 입출고대장을 작성 및 비치하지 아니하였고 원재료에 변경사항이 있음에도 변경허가를 득하기 이전에 판매하였다(해당품목 수입업무정지 5개월).

 

또 의료기기 ‘공압식지혈대(수허99-2624호)’에 대하여 제품표준서에 따라 출고검사를 실시하여야 하나 실시하지 않은 사실이 있으며 자사의 수입관리기준서에 따라 입출고대장을 작성 및 비치하지 아니하였고 원재료에 변경사항이 있음에도 변경허가를 득하기 이전에 판매한 사실 및 용기 등에 표시기재를 일부 미기재하고 한글로 기재하지 아니한 사실이 있다(해당품목 수입업무정지 5개월 판매업무정지 1개월).

이는 의료기기법 제15조 제4항 및 의료기기법 시행규칙 제20조 제1항 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제11호 나목 라목 1) ○ 의료기기법 제12조 제1항 제26조 제2항 및 의료기기법 시행규칙 제20조 제1항 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제7호 다목 ○ 의료기기법 제20조 제23조 및 의료기기법 시행규칙 제35조[별표7] 행정처분기준 Ⅱ.개별기준 제20호 나목 제23호 위반이다.