오스틴제약(주) 알파콜캡슐(품목번호 : 제380호)에 대한 해당품목 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.

 

처분기간은 6월 26일부터 12월 25일까지다.

식품의약품안전처에 따르면 오스틴제약(주)(구 한국웨일즈제약(주) 2014.04.02. 상호명 변경)은 알파콜캡슐(품목번호 : 제380호)에 대한 2013년도 의약품 재평가(문헌) 자료 미제출(2차)했다.

 

이는 약사법(시행 2013.08.13.) 제33조 제76조 ○ 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제9호 가목(2차) ○ ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’(식약처 고시 제2013-218호) 제5조제1항 위반이다.