㈜메트리젠 범용카테터캐뉼러(제허09-515호)에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.

처분기간은 2014년 10월 24일부터 2015년 1월 23일까지다.

 

식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 제조품목 ‘범용카테터캐뉼러(제허09-515호)’를 제조·판매하면서 2012년 8월경부터 2014년 8월 경까지 직경 길이 등이 변경된 형명(MGM 등 19개) 추가에 따른 변경허가를 받아야함에도 불구하고 이를 경미한 변경사항으로 임의로 보고하고 제조·판매하였다.

이는 의료기기법 제12조 제1항 및 같은법 시행규칙 제14조제3항 위반이다.