가온 ‘공압식지혈대(제허09-1041호)’ ‘의료용이온도입기(제허08-890)’ 품목에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 2014년 11월 17일부터 2015년 2월 16일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 ‘공압식지혈대(제허09-1041호)’ ‘의료용이온도입기(제허08-890호)’ 품목에 대하여 의료기기 GMP 적합인정서 유효기한 만료일(2012.4.05.)까지 GMP 정기갱신심사를 받지 않았다.
이는 의료기기법 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조제1항제6 [별표3]의료기기 제조 및 품질관리기준 6호 나목 규정 위반이다.