식품의약품안전처와 질병관리청이 2월 5일부터 6일까지 서울 로얄파크컨벤션에서 감염병혁신연합(CEPI)이 주관하고 국제백신연구소(IVI)가 참여하는 팬데믹 위기 상황을 대비한 한국의 백신 개발·허가 전략 모색을 위한 도상훈련을 진행한다.

◆첫 국제 합동훈련…팬데믹 대응 체계 종합 점검

이번 도상훈련은 식약처, 질병청, CEPI, IVI 등 국내외 기관들이 참여하는 첫 합동 도상훈련이며, 팬데믹 대응을 위한 국가 백신 개발·규제 역량과 국제 협력체계 등을 실질적으로 점검하는 계기가 될 것으로 기대된다.

훈련은 DiseaseX 감염병 환자가 국내 발생한 상황을 가정해 실시된다. 

DiseaseX는 세계보건기구(WHO)가 설정한 용어로, 현재 알려지지 않은 병원체가 일으킬 수 있는 가상의 심각한 감염병을 의미한다. 

이번 훈련은 병원체 확보 후 백신 개발·허가 전주기 대응체계를 중심으로 위기 상황에서의 대응 방안을 공유하고 향후 발전 방향을 모색하는 데 목적이 있다.

◆개발부터 허가까지 전 과정 병목 요인 도출

훈련을 통해 공공·민간 간 역할 분담 및 협력 구조를 점검하고, 백신 개발-임상-허가-생산 간 연계 과정의 병목 요인을 도출한다. 

또한 팬데믹 상황에서 신속한 백신 공급을 위한 국제협력과 국가 차원의 감염병 위기관리 체계를 고도화시켜 나갈 예정이다.

훈련은 이틀간 4단계로 진행된다. 

1단계는 위험 발생 감지 및 백신 전략과 계획 개발, 2단계는 전임상 개발과 CMC(화학·제조·품질관리), 분석 개발 및 연구용 제조, 3단계는 임상 전략 및 허가 경로, 4단계는 상업적 규모 제조 및 초기 승인 준비 단계로 구성된다.

질병청, 식약처, CEPI, IVI 등 도상훈련 참가자들은 시나리오에 대한 토론기반의 모의 대응훈련을 실시하며, 백신 제조사도 훈련에 참여한다.

◆“국가 백신 역량 한 단계 끌어올리는 계기”

오유경 식약처장은 “이번 훈련은 실제 위기 상황을 가정해 백신 신속 개발과 허가 과정에서 필요한 역량을 종합적으로 살펴보고, 발전적 방향을 모색하는 데 의미가 있다”며 “식약처는 앞으로도 국제기구 및 관계기관과의 협력을 바탕으로 공중보건 위기 상황에서도 신속하고 안전한 백신 허가·출하가 이루어질 수 있도록 규제 대응체계를 고도화해 나가겠다”고 밝혔다.

임승관 질병청장은 “팬데믹 대응에서 백신의 신속한 개발과 공급은 국민의 생명과 직결되는 국가적 과제이자 국가 안보의 핵심 요소”라며, “이번 식약처·CEPI·IVI와의 공동 도상훈련은 감염병 위기 상황에서도 빈틈없이 작동하는 백신 개발·규제 연계 체계를 점검하고, 한국의 백신 역량을 한 단계 끌어올리는 중요한 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

▲ CEPI, 서아프리카 에볼라 교훈으로 2017년 출범

CEPI(감염병혁신연합)는 2014~2016년 서아프리카 에볼라 유행에 대한 국제사회의 대응이 크게 미흡했다는 평가를 바탕으로, 향후 전염병 발생에 대비한 신규 백신의 개발 및 신속한 배포를 위한 국제적·정부 간 협력체계 필요성에 공감대를 이룬 가운데, 2017년 스위스 다보스 세계경제포럼(WEF) 연례회의에서 공식 출범했다.

▲IVI, 개도국 백신 공급 목표로 1997년 설립

IVI(국제백신연구소)는 백신을 개발해 저개발 국가에 공급하는 목표로 1997년 세워진 국제 기구다. 

이번 훈련에서 IVI는 CEPI와 함께 국제 협력 파트너로서 한국의 백신 개발·규제 체계 강화를 지원한다.

[메디컬월드뉴스]

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