한국바이오협회가 2026년 바이오산업의 핵심 키워드로 미국 생물보안법 발효에 따른 글로벌 공급망 재편, AI와 바이오 결합 가속화, 비만치료제 시장 폭발적 성장 등을 제시했다.

도한 정부의 국가바이오혁신위원회 출범과 규제 완화로 국내 바이오 기업의 글로벌 경쟁력 강화 기회가 확대될 것으로 전망했다.

◆생물보안법 발효, 글로벌 공급망 재편 본격화

미국이 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하는 생물보안법(Biosecure Act)을 지난 2025년 12월 국방수권법안에 포함해 발효하면서 글로벌 의약품 공급망이 대대적으로 재편되고 있다. 

미국의 의약품 관세 부과, 약가 인하 정책에 더해 생물보안법까지 통과되면서 2026년은 글로벌 의약품 시장의 경쟁 구도에 큰 파장을 미칠 것으로 예상된다.

이에 따라 한국, 인도, 일본, 유럽 기업들의 경쟁이 한층 가열될 전망이다. 

다만 중국 정부의 적극적인 바이오산업 육성 정책과 연구개발 투자 확대로 중국 제약바이오 기업의 성장도 가속화되면서 미국-중국-유럽 3강 구도가 형성될 것으로 보인다.

실제 중국 기업의 바이오제약 기술이전 규모는 2024년 94건 519억 달러에서 2025년 150건 1300억 달러로 급증했다.

◆비만치료제·CDMO 시장, 2026년에도 폭발적 성장

비만치료제 시장은 2026년에도 폭발적인 성장이 예상된다. 

2030년까지 GLP-1 기반 비만약 시장은 연평균 20% 성장할 전망이다.

GLP-1 기반 신약개발은 기존 주사형을 넘어 경구형, 장기 지속형 등 다양한 기술 개발 경쟁이 치열하다. 

신약 임상 및 파이프라인이 늘면서 생산 역량을 갖춘 기업 수요가 증가함에 따라 CDMO(의약품 위탁개발생산) 시장 경쟁이 본격화되고 있다.

장기 수익구조로 인한 기업 진입이 촉진되고 있으며, 오리지널 의약품 특허 만료와 글로벌 생산기지 다변화 정책에 따라 한국 기업에 글로벌 경쟁 기회가 확대되고 있다.

◆정부, 국가바이오혁신위 출범으로 산업 육성 본격화

정부는 2026년 경제성장전략의 일환으로 바이오산업 등 국가전략산업 육성을 통해 잠재성장률 반등 전략을 추진한다.

▲국가바이오혁신위원회 출범으로 기존 조직을 통합해 국가 차원의 단일 거버넌스를 마련했다. 

▲의료제품 인·허가 심사기간 단축을 추진하고 글로벌 진출 지원을 강화한다.

초경제혁신 15대 선도프로젝트의 하나로 바이오에 대해 규제특례, 펀드 조성 등을 통해 성과 조기창출을 추진한다. 

데이터 활용 규제 특례를 적용하고, 국민성장펀드, 임상3상 특화펀드를 조성해 메가 바이오 프로젝트를 지원한다는 계획이다.

◆AI 활용 여부가 기업 경쟁력 격차 결정

신약 개발 전주기에 AI 활용이 빠르게 확산되며, 기업 간 생산성과 성공률 격차가 확대되고 있다. 

2026년은 AI 활용 여부가 곧 기업 경쟁력 격차로 직결되는 시점이다.

▲신약개발 임상, 성공확률 예측 등에서 AI 활용이 확대되고 있다. ▲동물실험을 AI 기반 시뮬레이션, 테스트, 데이터 등으로 대체 활용하는 사례가 증가하고 있다. ▲신약 개발 효율성을 극대화하는 혁신 플랫폼 기술 경쟁이 본격화되고 있다.

한국바이오협회는 디지털바이오 분야에서 해외 신약개발 LLM(거대언어모델) 출현이 예상되며, 글로벌 빅파마의 AI 역량 내재화가 가속화될 것으로 전망했다. 

국내에서도 바이오데이터 통합 노력이 강화되고, 규제기관 심사 시 AI 활용 기반이 확대될 것으로 보인다.

◆블록버스터 특허만료, 바이오시밀러 기회 확대

글로벌 주요 제약사의 핵심 파이프라인 특허 만료가 임박함에 따라 블록버스터 의약품 판매가 감소될 전망이다.

반면 바이오시밀러 기업들에게는 기회가 확대된다. 

2030년까지 글로벌 바이오시밀러 시장은 약 730억 달러(약 106조 원) 성장할 것으로 예상된다.

블록버스터 신약 특허 만료에 따른 전략적 인수합병(M&A) 및 기술이전(L/O)이 활발해지며 기술 확보 경쟁이 확대될 전망이다. 

특히 국내에서는 바이오시밀러 임상 3상 면제 등 규제 완화로 시장 진입 장벽이 낮아질 것으로 기대된다.

◆분야별 2026년 주요 이슈

레드바이오(의약) 분야에서는 ▲미국 품목관세 및 약가인하 시행 ▲경구용 비만치료제 허가, 중국 특허만료 ▲바이오시밀러 3상 면제 ▲제약사·CDMO의 AI 도입이 경쟁력 차이를 만들 것으로 예상된다.

화이트바이오(산업용 바이오) 분야에서는 ▲중국의 원가·품질 경쟁력 상승 ▲국내 시장 침체 장기화 가능성 ▲수입 원자재 비용 증가 ▲국내 지속가능 소재 가이드라인 수립이 주요 이슈다.

그린바이오(농업·환경) 분야에서는 ▲유전자교정기술 이용 종자개발 기대 ▲건강기능식품 해외인증 강화(미국 NDI, GRAS 등) ▲각국 유전자교정기술 규제면제 구체화 ▲탄소저감형 농업기술 발전이 전망된다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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