식품의약품안전처(처장 오유경)가 4월 29일 한국아스트라제네카(주)의 유방암 신약 ‘티루캡정(카피바설팁)’과 ㈜한독 수입 신약 ‘엠파벨리주(페그세타코플란)’를 허가했다. 

◆티루캡정(카피바설팁)

카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다.

이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN(세포증식, 생존, 대사와 관련된 신호전달경로에 관여하는 유전자들) 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 ▲내분비 요법 도중이나 완료 후 계속 진행되거나 ▲보조요법 완료 후 12개월 이내에 재발했을 때 풀베스트란트(선택적인 에스트로겐 호르몬 수용체 하향 조절제)와 병용하여 사용한다.

식약처 허가총괄담당관은 “이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 HR 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다. 

◆엠파벨리주(페그세타코플란)

이 약은 보체[박테리아와 바이러스 같은 병원체를 제거하기 위한 선천성 체내 면역 체계 일부로, 면역과 염증 반응을 촉진하기 위해 작용하는 혈액내 여러 단백질 집합(C1~C9으로 구성)]단백질(C3 및 C3b)에 결합하여 보체연쇄반응을 저해하여 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이며, 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

식약처 허가총괄담당관은 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가하여 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 말했다. 

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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