한국애브비, 건선성 질환 치료제 ‘스카이리치’ 손발바닥 농포증 허가…조기 진단 치료 필요

한국애브비, 건선성 질환 치료제 ‘스카이리치’ 손발바닥 농포증 허가…조기 진단 치료 필요 - 12주 간격 연간 총 4회 투여

기사등록 2024-04-22 19:39:42

“손발바닥 농포증은 국내 환자 수가 약 1만명 정도되는 희귀난치질환이며, 질병의 호전과 악화를 끊임없이 반복하기 때문에 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다”

고려대학교 구로병원 피부과 백유상 교수는 22일 한국애브비(대표이사: 강소영) 건선성 질환 치료제 스카이리치 프리필드펜 주 150mg/mL(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)의 손발바닥 농포증 허가 기념 기자간담회에서 ‘손발바닥 농포증(PPP) 치료의 최신 지견 및 건선성질환 치료에 있어 스카이리치의 임상적 의의’라는 주제 발표에서 이같이 밝혔다.

백유상 교수는 “치료에 있어 효과와 안전성을 갖춘 치료제를 선택해야 하며, 장기간 지속해야 하는 특성상 환자의 편의성도 중요한 요소라 할 수 있다.”라고 말했다.

◆손발바닥 농포증이란?…2022년 기준 약 1만명

손발바닥 농포증은 손발가락이나 손발바닥에 발진, 물집, 붉은 반점과 함께 무균성의 고름이 나타나며 극심한 가려움증과 통증을 동반하는 질환이다.

손발바닥 농포증 환자들은 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪을 수 있다.

90%의 손발바닥 농포증 환자들은 질병의 일부 단계에서 판상형 건선과 함께 신체의 다른 부위에도 건선이 발병한다.

국내 손발바닥농포증 환자 수는 2022년 기준 약 1만명이고, 전체 인구 대비 유병률은 0.02%이하이다. 연령별로는 50대 이상 환자들이 가장 많은 비중을 차지하고 있다.

◆손발바닥농포증 치료

손발바닥 농포증 환자들은 빈번한 질병 악화와 부분적인 호전 반복, 재발로 인해 어려움을 호소하고, 사회적 기능 저하 점수에 있어 건선 환자에 비해 낮게 나타나기도 한다.

이로 인해 환자들은 일상생활에서 불편함과 사회생활에 제약을 받게 되며, 삶의 질 저하에 심각한 영향을 미칠 수 있다.

손발바닥농포증은 중증도에 따라 국소 약물요법, 광선요법, 전신 경구제 등을 사용한다.

최근 개발된 생물학제제를 이용한 치료법은 특정 면역 물질의 활동을 차단하거나 억제하는 약제로 고전적인 치료법인 전신 약물이나 광선 치료에 충분히 호전되지 않았던 환자에게 고려할 수 있는 치료제이다.

◆스카이리치

스카이리치는 기존에 판상 건선, 건선성관절염, 손발바닥 농포증 등 건선성 질환을 포함해 현재까지 4개 질환에 대한 적응증을 가진 IL-23 계열의 생물학제제이다.

그간 다양한 임상 및 리얼월드 데이터를 통해 유의미한 피부 개선 및 유지 효과를 입증했다.

기존 건선 치료에 있어 높은 피부 개선 및 유지 효과 외에도 스카이리치는 중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 대상의 3상 JumPPP 임상연구에서 유효성과 안전성을 확인했다.

스카이리치는 유지요법기준 12주 간격으로 연간 총 4회 투여, IL-17, 23억제제 계열 생물학제제 중 최대 투약 간격을 가지고 있어 편의성 또한 우수하다.

중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료시작 시점과 비교해 볼 때 16주 차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수, Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index)의 평균 감소가 스카이리치 군(-11.96)에서 위약군(-8.48) 대비 유의미하게 더 큰 것으로 나타났다.(p<0.05)3,14 16주 차에 PPPASI 50을 달성한 시험대상자의 비율은 스카이리치 치료군에서 41.4%(n=24/58) </p>

위약군에서 24.1%(n=14/58)였다.(p<0.05) 스카이리치 군에서의 이러한 증상 개선은 68주 차까지 유지됐다.</p>

◆3상 임상연구(JumPPP: NCT04451720) 주요 내용

▲스카이리치 군은 16주차에 PPPASI점수가 치료시작 시점 대비 11.96 감소한 반면 위약군은 8.48 감소해 유의미하게 더 많이 감소함이 확인됐다. (p<0.05)</p>

▲스카이리치 치료를 계속 유지할 때 손발바닥 농포증의 징후와 증상이 일반적으로 개선됐고, 16주차부터 68주까지 그 개선이 유지됐다. 스카이리치 군에서 PPPASI 50을 달성한 환자의 비율은 16주차에 41.4%, 68주차에서 85.5%였으며, PPPASI 75를 달성한 환자의 비율은 16주차에 12.1%, 68주차에서 56.4%였다.

▲스카이리치 150mg은 손발바닥 농포증 환자에게 일반적으로 안전하고 내약성이 뛰어났다. 68주차까지 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 건선 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 최대 76주 동안 노출된 이 약의 안전성 프로파일은 첫 16주 동안 관찰된 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.

◆스카이리치, 손발바닥 농포증 치료제로 허가

식약처는 이러한 연구 결과를 근거로 지난 9일 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 스카이리치를 허가했다.

‘스카이리치’는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용된다.

보편적인 치료에 반응이 불충분하거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 환자들은 스카이리치를 1회 150mg를 0주, 4주, 그 이후에는 12 주마다 한 번씩 피하투여하면 된다.

백유상 교수는 “건선성 질환 치료에서 유의미한 효과와 연4회라는 편의성까지 갖춘 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 될 것이다.”라며, “환자들이 앞으로 전문의와 올바른 상담과 효과적인 조기 치료를 통해 깨끗한 피부 개선과 건강한 생활을 유지하길 바란다.”고 말했다.