식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 3월에 의료제품 총 166개 품목을 허가했다. 

이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준이었다. 

세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.

3월 허가 건수는 166건으로 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가했다.

특히 의약품이 72건 허가돼 2월 대비 279% 증가했다.

(표)의료제품 허가 현황 

3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 ‘뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)가 있다. 

해당 제품은 뇌 MR 영상을 입력하면 뇌경색 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 알려주어 의사가 골든타임내 신속하게 진단결정을 내릴 수 있도록 보조하는 국내 최초 제품이다.

식약처 허가총괄담당관은 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다.”라고 밝혔다.

한편 2024년 3월 의료제품 허가 품목[(유)짐머바이오메트코리아, ㈜가나알엔디, ㈜경보제약, ㈜굿플, ㈜녹십자, ㈜뉴냅스, ㈜더파워브레인스, ㈜동구바이오제약, ㈜리젠메디칼, ㈜마더스제약, ㈜메디쎄이, ㈜메타바이오메드, ㈜멘티스, ㈜밴드골드, ㈜보령, ㈜블루코어컴퍼니, ㈜비올, (주)사노피-아벤티스코리아, ㈜아루다, ㈜에이바이오머티리얼즈, ㈜에이알씨코리아, ㈜에이프로젠바이오로직스, ㈜엔도비전, ㈜엠베이스, ㈜엠에스바이오, ㈜영인바이오텍, ㈜위로, ㈜위즈바이오솔루션, ㈜유바이오시스, ㈜유앤생명과학, ㈜유한양행, ㈜이든파마, ㈜이루다, ㈜이원바이오텍, ㈜인터로조, ㈜일화, ㈜제노레이, ㈜제이엘케이, ㈜제일메디칼코퍼레이션, ㈜지엠디, ㈜코렌텍, ㈜티디엠, ㈜팜젠사이언스, ㈜하이니스, ㈜한국비엔씨, ㈜한국파마, ㈜현대바이오랜드, ㈜화니메디칼, ㈜휴온스, 노보노디스크제약(주) ,대웅바이오(주), 대원제약(주), 대한뉴팜(주), 대한적십자사 대전·세종·충남혈액원, 대한적십자사서울중앙혈액원, 동광제약(주), 동국제약(주), 메디카루스, 명문제약(주), 바디텍메드(주), 벡톤디킨슨코리아(주), 브로스앤컴퍼니 주식회사, 삼진제약(주), 삼천당제약(주), 셀론텍(주), 스미스앤드네퓨(주), 신풍제약(주), 아주약품(주), 알리코제약(주), 알보젠코리아(주), 에스디바이오센서(주), 에이지케어코리아, 에이치케이이노엔(주), 오스템임플란트(주), 오스템카디오(주), 위더스제약(주), 제이원글로벌(주), 주식회사 뉴라이브, 주식회사 리젠바이오, 주식회사 셀라메디칼, 주식회사 시노펙스, 주식회사 조에바이오, 주식회사 코비엠디, 주식회사 피아모리프팅, 주식회사 힉스메드, 주식회사다나젠, 주식회사압타머사이언스, 중원주식회사, 지멘스헬시니어스(주), 코아엠, 한국노바티스(주), 한국산텐제약(주), 한국쓰리엠(주), 한국애보트(유), 한국오가논 주식회사, 한국유나이티드제약(주), 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 한국프라임제약(주), 한국휴텍스제약(주), 한림제약(주), 한스바이오메드(주), 헤일리온코리아주식회사, 홀로스메딕(주), 휴마시스(주)] 목록은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

  

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