4월 제약사 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆바이엘 코리아, 아일리아주8밀리그램 국내 허가

바이엘 코리아(대표이사 이진아) 아일리아주8밀리그램(Eylea 8mg, 이하 아일리아 8mg)이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제이다.

이번 아일리아 8mg의 허가는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자를 대상으로 진행한 PULSAR연구와 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성이나 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력손상 등의 주요 망막질환은 고혈압, 당뇨병과 같은 만성질환과 마찬가지로 시력을 유지해주는 치료를 통해 평생 관리해야 하는 질환이다.”라며, “이번 아일리아 8mg 허가를 통해 아일리아가 시판되는 항-혈관내피성장인자 가운데 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능해진 점을 매우 기쁘게 생각하고, 아일리아 8mg을 통해 지난 10년간 확인된 효과와 안전성에 더욱 개선된 투여간격을 바탕으로 장기적인 치료의 순응도를 높여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있게 되길 바란다.“라고 말했다.

◆한국노바티스, 라핀나 매큐셀 인포그래픽 공개

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)가 BRAF V600E 표적치료제 라핀나 매큐셀(Rafinlar Meqsel, 성분명: 다브라페닙메실산염 트라메티닙디메틸설폭시드) 병용요법의 적응증이 암종불문 고형암으로 확대된 것을 기념하는 인포그래픽을 공개했다.

라핀나 매큐셀은 지난 2023년 11월, 수술이 불가능하거나 전이성이며, 기존 치료 이후 질병이 진행돼 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 6세 이상 소아 및 성인 BRAF V600E 변이 고형암 환자를 위한 표적치료제로 적응증을 확대했다.

이번 인포그래픽은 ‘BRAF V600E 변이 암종불문 고형암 표적치료제 라핀나 매큐셀’을 주제로 적응증 확대 소식을 알리는 동시에 △암종별 BRAF V600 변이 발현률 △라핀나 매큐셀 작용 기전 △다양한 고형암에서 확인된 효과 및 안전성 프로파일 등의 내용이 소개됐다.

◆한국아스텔라스제약, 대한혈액학회 국제학술대회 새틀라이트 심포지엄 개최 

한국아스텔라스제약㈜(대표 김준일)이 지난 3월 28일부터 30일까지 서울 그랜드 워커힐에서 개최된 ‘2024 대한혈액학회 국제학술대회(ICKSH 2024)’에서 급성골수성백혈병(Acute Myeloid leukemia, AML) 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 새틀라이트 심포지엄을 개최했다.

이번 심포지엄에서는 일본 후쿠이 대학병원 혈액종양내과 호소노 나오코(Hosono Naoko) 교수가 연자로 참여, ‘FLT3 변이가 있는 고령 급성골수성백혈병 환자의 치료 전략, FLT3 억제제 시대로의 진입(Treatment Strategies for elderly AML with FLT3-mutation, Entering the Era of FLT3 Inhibitors)’을 주제로 발표를 진행했다.

호소노 교수는 주제 발표를 통해 FLT3 변이 양성 급성골수성백혈병은 신규 급성골수성백혈병의 약 20~30%를 차지하는 질환으로, 재발률이 높고 예후가 좋지 않다고 언급했다. 

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 치료에 ‘조스파타’를 가장 높은 권고 등급인 Category 1으로 권고한다고 밝히며, 이와 관련한 ADMIRAL 3상 임상 연구의 장기 추적 관찰 결과를 소개했다.

조스파타는 ADMIRAL 임상 연구 결과를 근거로 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료제로 국내에서는 2020년 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 

그간 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 급여 혜택이 인정됐지만, 지난 3월 1일부터 국내 허가 사항과 동일하게 급여가 확대됐다.

호소노 교수는 “항암화학요법으로 관해유도요법에 반응하지 않은 환자가 조스파타 치료 후 관해가 이루어지는 등 실제 임상 현장에서 조스파타의 치료 혜택이 확인되고 있으며, 일본에서는 조혈모세포이식이 불가능한 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자에게도 조스파타가 표준치료요법(SoC)로 자리 잡았다.”라고 설명했다. 

이어 “조스파타 단독 요법이 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에서 항암화학요법보다 반응률이 높고 고령 또는 전신 상태가 좋지 않거나 조혈모세포이식이 어려운 환자에게 효과적인 옵션이다.”라고 강조했다.

이날 좌장을 맡은 서울성모병원 혈액내과 김희제 교수는 “그간 고령이거나 전신 상태가 좋지 않아 조혈모세포이식이 어려운 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자 치료에 있어 마땅한 치료 대안이 없는 상황이었는데 이번 심포지엄을 통해 이 환자들에 대한 조스파타의 임상 혜택을 확인할 수 있었다.”라며, “최근 이 환자들에 대한 급여가 확대되면서, 완치에 대한 희망이 없었던 많은 환자에게 조스파타가 표준치료요법(SoC)으로서 치료 기회를 제공하고 삶의 질을 높이는데 기여할 것으로 기대한다.”라고 말했다.

한국아스텔라스제약 항암사업부 총괄(Oncology BUD) 김진희 상무는 “이번 심포지엄은 급성골수성백혈병의 최신 치료 전략을 나누는 자리로, 그간 제한적인 급여 기준으로 조스파타 치료를 받지 못했던 FLT3 변이 양성 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의 조스파타 치료 혜택을 거듭 확인, 표준치료요법(SoC)으로서의 공고함을 재확인하는 의미있는 시간이었다.”라며,, “한국아스텔라스제약은 앞으로도 급성골수성백혈병 치료 환경 발전에 기여하고 환자들의 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이다.”라고 밝혔다.

◆한올바이오파마, 제2회 ‘약대생 아이디어 공모전’ 시상식 개최 

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 미국 현지 법인과 보스턴 바이오텍 클러스터 투어 기회를 제공하는 제2회 ‘전국 약대생 아이디어 공모전’이 진행됐다.

영예의 대상은 ‘무궁무진한’ 팀 명으로 아이디어를 제출한 이화여자대학교 장나영, 덕성여자대학교 김예진 학생팀이 수상했다. 

이어 ‘연듀(연세대학교 박정현, 이준근)’, ‘심사숙고(숙명여자대학교 이용은, 제선영)’ 팀이 최우수상에 이름을 올렸다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “올해는 인공지능 기술에 대한 높은 이해도를 기반으로 수준급의 아이디어를 제안한 학생들이 많아 한올의 아이디어 공모전에 대한 관심도가 높아졌음을 실감할 수 있었다.”라며, “앞으로도 더 많은 약대생들이 신약개발에 관심을 가질 수 있도록 기회를 마련해 미래 신약개발 인재 육성에 기여하기 위한 노력을 이어가겠다.”라고 말했다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자] 

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