국내외 기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하며 면역항암제 키트루다의 특허 만료 후 시장 진입을 추진하고 있는 것으로 확인되고 있다.

키트루다는 지난해 연 매출 250억 달러(약 33조 8,000억원)를 기록하며 전 세계 매출 1위 의약품이 됐다.

키트루다는 세계적 제약사 MSD(머크)가 개발한 블록버스터 의약품으로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 치료에 사용된다.

◆올해 연 매출 약 300억 달러 전망 

출시 4년 만인 2018년 매출 72억 달러로 전 세계 의약품 중 매출 순위 5위를 기록했는데, 그 후 약 5년 만에 1위 자리에 올라선 것이다.

그동안 1위를 차지했던 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’는 특허 만료로 바이오시밀러가 다수 출시되면서 작년 매출이 전년 대비 32% 감소해 5위로 하락했다.

MSD는 최근 키트루다가 삼중음성 유방암과 신세포암 등의 초기 치료제로 추가 승인받으면서 매출이 상승했다고 분석했다.

한국바이오협회는 글로벌 투자회사인 에드워드 존스의 분석을 빌려 키트루다의 매출 상승이 지속돼 올해 연 매출이 약 300억 달러에 이를 것으로 전망했다.

업계 관계자들은 키트루다가 대부분의 고형암에 적용할 수 있을 뿐 아니라 효과가 뛰어나고, 면역항암제라 내성도 적기 때문이라고 분석했다.

◆2028년 특허 만료 앞두고 국내외 기업들 개발 경쟁 

이런 가운데 키트루다의 특허 만료 시점인 2028년이 다가오면서 이 시장을 차지하기 위한 국내외 기업들의 바이오시밀러 개발 경쟁이 이어지고 있다.

해외에서는 미국 암젠, 스위스 산도스, 중국 바이오테라 등이 제품 개발에 뛰어들었다.

국내에선 삼성바이오에피스가 최근 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’ 임상 3상을 시작했으며, 임상 1상과 3상을 동시에 진행해 개발 속도를 단축하는 ‘오버랩’ 전략을 선택해 추진중이다.

셀트리온[068270]도 키트루다 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 알려졌다.

반면 오리지널약 개발사 MSD는 키트루다를 피하주사 제형으로 만들어 경쟁력을 강화하기 위해 국내 바이오 기업 알테오젠[196170]과 협약을 체결하는 등 대응에 나서고 있는 상황이다.

◆병용 요법 허가시 수요 더 확대 예측 

한편 키트루다와 다른 치료제의 병용 요법에 대한 임상 연구가 활발한 만큼 병용 요법으로 허가받는 사례가 나오면 키트루다 수요는 지금보다 더 늘어날 것으로 예측된다.

키트루다 바이오시밀러를 개발 중인 업체들은 우선 키트루다 시장을 먼저 공략한 후 병용 요법이 허가되면 이와 관련된 시장도 함께 노린다는 전략 등을 준비하고 있는 것으로 확인되고 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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