식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다. 

필리핀 식약청은 우수 규제기관(미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 규제기관을 우수 규제기관으로 지정)에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 

이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.

 (표)필리핀 FRP (Facilitated Review Pathway) 제도 

필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했다.  

개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다. 

이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재(2023년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다.

식약처 글로벌수출전략담당관은 “이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출*이 더욱 활성화될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.”라고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

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