식품의약품안전처(처장 오유경)가 지난 2월에 의료제품 총 121개(의약품 19개, 의약외품 3개, 의료기기 99개) 품목을 허가했다.

이는 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 62% 수준이었다. 

세부적으로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.

(표)의료제품 허가 현황 

주요 허가 품목으로는 활동성 궤양성 대장염 치료제인 ‘옴보주20mg/ml(미리키주맙)’, ‘옴보프리필드펜주100mg/ml(미리키주맙)’, ‘옴보프리필드시린지주100mg/ml(미리키주맙)’(’24.2.7.)가 신약으로 허가돼 대장염 치료제 선택의 영역이 확대됐다.

아울러 근시 굴절이상 시력보정에 사용되는 의료기기인 ‘매일착용 소프트 콘택트렌즈(모델명: ACUVUE® Abiliti™ 1-Day Soft Therapeutic Lenses for Myopia Management)’가 7~12세 사용 가능으로 허가돼 기존에 허가된 제품의 사용 연령이 8~12세인 것과 비교했을 때 1살 어려졌다.

식약처 허가총괄담당관은 “앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다.”라고 밝혔다.

한편 2024년 2월 의료제품 허가 품목 목록은[(유)짐머바이오메트코리아, (주)게팅게메디칼코리아, (주)나우비전, (주)네오닥터, (주)네오아시아, (주)대한위재상사, (주)동구바이오제약, (주)동방메디컬분당지점, (주)메드파크서울, (주)메타바이오메드, (주)바이오유닛, (주)바이원광주지점, (주)박스터, (주)비엘엠콘택트, (주)비오메리으코리아, (주)비젼사이언스, (주)비젼포커스, (주)서한케어, (주)세원메디텍, (주)소구, (주)소연메디칼, (주)솔고바이오메디칼, (주)쉬엔비, (주)시지바이오, (주)아침해의료기, (주)안세, (주)알에프메디컬, (주)에스티지24, (주)에이아이더뉴트리진, (주)에코라, (주)엔닥, (주)엘엔디코퍼레이션, (주)엠베이스,  (주)오스테오닉, (주)와이유, (주)웨버인스트루먼트, (주)유유제약, (주)유한양행, (주)인성메디칼, (주)제로원,(주)제이시스메디칼, (주)젠바디, (주)지씨에스, (주)지오메디칼, (주)차메디텍, (주)커스메디, (주)타이로스코프, (주)티디엠, (주)파마리서치바이오, (주)한국비엠아이, (주)한국애보트진단, (주)한국존슨앤드존슨, 비전메디칼㈜, (주)한미메디테크, 대웅바이오(주), 동국제약(주), 동화약품(주), 메드트로닉코리아(유), 바디텍메드(주), 바이오위더스(주), 바이오트로닉코리아(주), 비손메디칼(주), 삼성바이오에피스(주), 세광상사, 수성위생재료공업사, 아이메디컴(주), 에이지케어코리아, 에이템즈 주식회사, 오비스텍(주), 오스테오바이오닉스(주), 오스템임플란트(주), 이노시스(주), 이머고코리아(유), 인튜이티브서지컬, 재단법인 춘천바이오산업진흥원, 주식회사 신행이엔티, 주식회사 애드고컴퍼니, 주식회사 웨이센, 주식회사 조에바이오, 주식회사 케어메디, 주식회사 하울바이오, 주식회사서우, ㈜엘지생활건강, 케이-팜 컨설팅, 큐앤큐팜(주), 한국로슈진단(주), 한국릴리(유), 한국산텐제약(주), 한국존슨앤드존슨, 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 한국테루모(주), 한국휴텍스제약(주), 한미약품(주)] (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다. 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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