식품의약품안전처(처장 오유경)가 12월 29일 2024년 의약품 동등성 재평가를 위해 대상 품목과 제출 기한을 대표 누리집에 공고했다.

식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화[(종전) 특정 성분·제형 품목 → (개정) 전체 성분·제형 품목]되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 

이어서 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시한다는 계획이다. 

이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 예정이다. 

2024년 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 ‘재평가 신청서’와 ‘의약품 동등성 시험계획서’를 2024년 3월 31일까지, ‘의약품 동등성 시험 결과보고서’를 2024년 12월 31일까지 제출해야 한다.

재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분[기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분 : 1차(판매업무 정지 2개월) → 2차(판매업무 정지 6개월) → 3차(허가취소)]을 받게 된다.

식약처 의약품안전국은 “이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 의약품에 대한 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 효과와 안전이 확보된 의약품을 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.

한편 의약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적 동동성, 비교용출, 비교붕해 등 시험이다. 

이번 의약품 동등성 재평가에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 누리집(알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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