식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: Nu.T)를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했다.

◆‘Stroke Onset Time AI’ 

딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정, 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

◆‘Nu.T’ 

가상현실(VR) 기기로 사용자 맞춤형 시지각학습(반복 훈련으로 자극에 대한 지각능력을 향상시켜 뇌가소성을 높이는 방법) 훈련을 제공해 간헐외사시(간헐적으로 눈의 검은 동자가 가운데 있지 못하고 밖으로 치우쳐진 상태)로 인해 저하된 입체시를 개선하는 국내 첫 제품이다. 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처 의료기기안전국은 “현재까지 총 39개 제품을 혁신의료기기로 지정했다”며, “이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “식약처는 앞으로도 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

한편 ㈜다원메닥스, ㈜휴런, ㈜스키아, ㈜코어라인소프트, ㈜메디웨일㈜미래컴퍼니, ㈜라온 메디, ㈜티이바이오스, ㈜뉴로소나, ㈜루닛, ㈜리브스메드, ㈜로엔서지컬, ㈜노보믹스, ㈜제이엘케이, ㈜라이프시맨틱스, ㈜에스알파테라퓨틱스, ㈜뷰노, ㈜빔웍스, ㈜에임메드, 웰트㈜, ㈜두브레인, ㈜에이아이트릭스, ㈜스카이랩스, ㈜메디컬에이아이, ㈜이지다이아텍, ㈜올리브헬스케어, ㈜딥노이드, ㈜뉴냅스,㈜칼로스메디칼, ㈜이모 코그, (주)딥큐어, ㈜웨이센 등 혁신의료기기 지정 현황(7.21. 기준)은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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