식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘풍선확장식밸브성형술용카테터’ 1개 제품(제품명 : Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)을 희소의료기기로 지정했다.

이번에 희소의료기기로 지정된 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥판막을 삽입해 치환하는 시술(경피적대동맥판막치환술) 시 ▲석회화된 대동맥판막을 사전에 확장하거나 ▲인공판막을 환부에 설치하고 사후 확장할 때 사용하는 제품이다. 

현재 국내에서 연간 약 1,000명의 환자가 경피적대동맥판막치환술을 받고 있으며, 이중 판막의 심한 협착이 있는 약 200명은 풍선확장식밸브성형술용카테터 사용이 필요하다.

희소의료기기 지정에 따라 이 제품은 신속심사(법정 처리기간의 50%를 단축) 대상에 해당되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 보다 신속히 허가될 예정이다.

대한심혈관중재학회 배장환 교수(충북대학교병원)는 “대동맥판막협착은 수술적 판막치환이나 경피적 대동맥판막 삽입술을 해야 하는 중증질환으로, 판막이 심하게 협착된 환자 수술 시 이 카테터를 사용하면 대동맥판막을 더욱 안전하고 용이하게 삽입할 수 있을 것으로 기대한다”며, “이 제품의 희소의료기기 지정을 적극 환영한다”고 말했다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “이번 희소의료기기 지정이 정부의 국정 목표인 ‘따듯한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 희귀‧난치질환자가 적절한 치료 기회를 신속하게 보장받을 수 있도록 희소의료기기의 합리적 지정과 안정적 공급을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우에 지정하고 있다. 

[메디컬월드뉴스]

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