식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환을 추진하고 있는 것으로 나타났다.

식약처는 총 2년(2022~2023년) 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을 추진해 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성한다는 계획이다.

1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다.

구체적인 내용은 다음과 같다. 

◆2월 28일부터 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’ 본격 가동  

식약처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료함에 따라 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 2월 28일부터 본격적으로 가동하여 업체가 쉽고 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다.

▲1등급 신고서 작성 간소화, 빠른 심사 시스템 

1등급 신고서 작성은 더 간소화하고, 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축했다. 

1등급 품목 신고(2022년 품목 인허가 전체 약 2만 3,000건 중 1등급은 약 1만 건으로 44%를 차지)는 품목별 맞춤형 서식[다빈도 신고, 기준규격이 있는 진료용 장갑 등 134개 품목, 201개 표준 양식 제공)]을 제공해 민원작성 시간은 짧아지고 심사 속도는 더 빨라질 것으로 예상된다.

▲모바일 서비스 강화

모바일 서비스를 강화하여 더 편리하고 효율적으로 민원을 신청할 수 있도록 개선했다.

증명서 발급과 부작용 신고 등의 비교적 간단한 민원은 모바일에서도 신청할 수 있도록 했고, 모든 민원의 진행 현황을 조회할 수 있다.

▲실시간 민원 검색

온라인 대화형 민원 안내를 통해 실시간으로 민원 검색을 할 수 있도록 개선했다. 

반복·다빈도로 질의되는 의료기기 해당여부 및 품목분류에 실시간 대화 방식으로 정보를 제공해 민원 질의를 즉시 확인할 수 있도록 개선했다.

▲공급내역보고 민원 불편 해소 

속도와 성능을 개선하여 공급내역보고 민원 불편을 해소했다는 설명이다.

그간 의료기기 공급내역보고 시 서버 용량의 부족으로 ‘보고자료 등록’부터 ‘보고 확정’ 단계까지 절차를 3일에 걸쳐 나눠 처리하던 것을 당일 처리로 개선해 민원 불편을 해소할 수 있게 됐다는 것이다.

◆주요 개선 사항

‘차세대 의료기기통합정보시스템’의 신규 구축에 따른 주요 개선 사항은 다음과 같다. 

▲의료기기 전주기 안전 정보 일괄 파악·관리

분야별로 각각 운영[(종전) △의료기기전자민원창구 △의료기기안전관리시스템 △의료기기추적관리시스템 △부작용환자통보관리시스템 △환자안전성정보확인시스템 △의료기기통합시스템 → (개편) 차세대 의료기기통합정보시스템]하던 의료기기 안전관리 시스템을 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’으로 단일화해 의료기기 전주기 안전 정보를 일괄 파악·관리할 수 있게 됐다.

분산된 시스템을 통합함에 따라 사용자는 하나의 계정(아이디)으로 △의료기기 인허가 등 민원 신청 △표준코드 등록 △공급내역보고 등의 업무를 처리할 수 있게 됐다.

다만 이번 시스템에 신규 가입한 사용자만 해당, 기존 분산된 시스템의 사용자는 시스템 안정화 이후 별도로 통합회원 전환 절차를 거쳐 단일 계정 사용을 추진한다. 

▲‘차세대 의료기기통합정보시스템’ 안정성 UP 

노후화된 서버를 신규 서버로 전면 교체(21대)하고 데이터베이스 등 주요 서버는 성능을 업그레이드하여 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’ 안정성을 더욱 높였다는 것이다.

이어 한국의료기기안전정보원을 새로운 시스템 운영 전담기관으로 지정해 더욱 전문적이고 보다 안정적으로 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 운영한다는 계획이다.

◆신규 시스템 개선된 점 vs 아쉬운 점 

시범운영에 참여했던 다수의 업체는 이번 신규 시스템에서 가장 개선된 점으로 종전보다 빨라진 시스템의 속도와 1등급 신고가 매우 편리해진 것을 꼽았다.

반면 아쉬운 점으로는 종전 시스템 대비 이번 시스템의 변경사항을 쉽게 파악할 수 있는 자료가 필요하다는 의견이 있었다.

이에 식약처는 종전 시스템 대비 신규 시스템에 대한 상세한 정보를 사용자에게 제공하기 위해 ‘시스템 변경사항 안내 매뉴얼’을 제작해 신규 시스템에서 제공( ‘의료기기정보포털’의 알림·소식 또는 ‘의료기기전자민원창구’의 공지사항)한다는 계획이다.

식약처는 올해 추진 예정인 2차 사업에서 국민 눈높이에 맞춘 ‘의료기기 안심책(Check)방(가안)’을 구축하는 등 일반 국민을 대상으로 한 서비스를 구축·강화한다는 방침이다.

이번에 도입하는 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’에 대해 유철욱 한국의료기기산업협회장은 “의료분야 디지털 전환 가속화의 선두에 있는 의료기기에 대한 안전관리, 인허가 등 시스템이 고도화되고 사용자 친화적으로 대폭 개선됨으로써 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이번 차세대 의료기기통합정보시스템 본격 가동과 관련해 오유경 식약처장은 “국민 건강을 향상시키고 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞으로도 디지털 전환 등 과학기술혁신을 적극적으로 활용·도입할 계획이다”고 밝혔다.

식약처 의료기기안전국 의료기기정책과는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 효율적인 의료기기 전주기 관리를 위한 제도적·행정적 개선을 위해 적극적으로 노력하고, 사용자 친화적 시스템 운영을 위해 지속적으로 사용자와 소통하겠다”고 설명했다.

한편 식약처는 지난 2022년 8월 영업자‧유관기관‧단체를 대상으로 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’ 구축 설명회를 개최하고, 의견을 청취해 시스템을 사용자 친화적으로 구축하고 사용자 이해도를 높여 새로운 시스템의 원활한 가동을 준비했다는 설명이다.

[메디컬월드뉴스]

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