식품의약품안전처(처장 오유경)가 스피루리나 등 기능성 원료 7종(엽록소 함유 식물, 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산 함유 유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국)에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’개정안을 8월 16일 행정예고했다. 

이번 개정은 작년에 ▲고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기능성에 대해 재평가한 결과를 반영하고, ▲다양한 제품이 개발·공급될 수 있도록 고시형 기능성 원료 등을 확대하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 다음과 같다.

◆재평가 결과 반영

▲섭취 시 주의사항 추가(7종)

기능성 원료 7종에 섭취 시 주의사항으로 모두 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것’을 추가했고, 홍국의 경우 취약 계층, 특정질환자, 의약품복용자 등을 고려해 섭취 시 주의해야 할 정보(어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것, 간 질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용 시 섭취를 피할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것)도 추가한다.

▲일일섭취량 변경(3종) 

스피루리나, 프로폴리스추출물, 차전자피식이섬유의 경우 기능성과 안전성이 확보된 일일섭취량의 범위를 재설정한다.

▲스피루리나 피부건강 기능성 내용 삭제

스피루리나의 ‘피부건강에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성을 입증하기 위한 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성을 삭제[(현행) 피부건강‧항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 → (개정안) 항산화‧혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음]한다.

▲스피루리나·프로폴리스추출물의 납 규격 강화

스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격 3.0mg/kg(스피루리나), 5.0mg/kg(프로폴리스추출물)을 1.0mg/kg으로 강화한다.

◆원료·기능성을 고시형으로 추가 

▲개별인정형 원료인 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환 

그간 개별인정형(영업자가 안전성과 기능성 자료를 식약처에 제출해 별도로 식약처로부터 인정받은 기능성 원료로 인정받은 영업자만 개별인정형 건강기능식품 제조가능)이었던 콜레우스포스콜리 추출물을 고시형으로 전환해, 누구나 콜레우스포스콜리 추출물을 이용하여 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 제조‧수입할 수 있다.

▲마늘의 혈압조절 기능성 추가 

마늘의 기능성은 ‘혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음’만 인정받았지만 ‘혈압조절에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성이 확인[ (현행) 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음 → (개정안) 혈중 콜레스테롤 개선‧혈압 조절에 도움을 줄 수 있음]돼 이를 마늘의 기능성으로 추가한다.

식약처 식품기준기획관 식품기준과는 “앞으로도 건강기능식품 안전은 강화하는 한편 다양한 건강기능식품이 출시될 수 있는 기반을 마련할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 내용은 식약처 누리집> 법령‧자료 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대해 의견이 있는 경우 10월 17일까지 제출할 수 있다.

건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과에 대한 내용은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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