식품의약품안전처(처장 오유경)가 7월 19일 ‘의료기기법 시행령’(대통령령), 7월 20일 ‘의료기기법 시행규칙’(총리령)을 개정·공포했다.

주요 세부 사항은 다음과 같다.

◆개정 주요 내용

책임보험 의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은 다음과 같다. 

▲보험 가입 대상 규정 

모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 한다.

다만 수출용 의료기기만을 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되며, 아울러 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 △해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 △국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요하다. 

▲보험 종류·금액 규정

인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억 5,000만원, 부상 3,000만원, 후유장애 1억 5,000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야 한다.

최대 지급 가능한 금액이 규정에서 정하는 최소 보험 금액 이상이어야 하며, 실제 피해 수준에 따라 실손해액만큼 보험금을 지급할 수 있다.  

▲보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정 

인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구에 입력·보고해야 한다.

해외 제조·판매업자가 해외 보험에서 이미 가입한 경우 국내 수입업자는 해당 제품을 최초로 수입하기 3일 전까지 의료기기전자민원창구에 관련 항목을 입력해야 한다. 

보험 정보 입력·보고는 보험회사 등이 제조·수입업자를 대신해 입력할 수 있다.

책임보험 가입 의무는 시행령 시행일(’22.7.19.) 이후 신규 허가를 받는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자뿐 아니라 기존 제조·수입업자에게도 부여된다. 

다만 제도의 안정적인 정착을 위해 기존 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 유예기간(’23.1.20.까지)을 부여한다.

다만 기존 수입업자 중 해외 보험에 가입되어 있는 경우 시행일로부터 1개월 내 입력·보고가 필요하다. 

▲제도 위반 시 행정처분 기준  

보험금액과 가입시기 등을 위반해 판매할 경우에 행정처분의 기준은 다음과 같다. 

(표)처분 기준 

◆‘의료기기법 시행규칙’ 개정내용 포함 

책임보험 의무 가입 제도 관련 사항 외에도 이번에 개정된 ‘의료기기법 시행규칙’(총리령)에는 개정 내용도 포함됐다.

▲행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화

행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 ‘집행일’에서 처분을 내린 날인 ‘행정처분일’로 변경해 산정 시점을 명확화했다. 

▲변경허가 심사 항목의 수수료 세분화

변경 허가 심사 항목의 수수료와 관련해 현행 ‘기술문서 등의 변경심사’ 항목으로 묶여 있는 ‘기술문서 변경 심사’와 ‘임상시험자료 변경 심사’를 심사 업무량을 고려하여 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 정했다.

(기존) 기술문서 등의 변경심사 기술문서(전자 44만 9,000원) → (개정) 기술문서 변경심사 43만원, 임상시험자료 변경심사 88만 8,000원

▲공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설

중고의료기기 유통실태 관리를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개정했다. 

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과는 “이번 개정이 인체이식형 의료기기 책임보험 가입 제도의 실효성을 높여 안전한 의료기기 사용 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국민이 의료기기를 더욱 안심하고 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 보다 자세한 개정 내용은 식약처 대표 누리집이나 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]

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