앞으로 의료현장에 선(先)진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하고, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화한다. 

보건복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’일부개정안을 1월 28일(금) 공포·시행한다고 밝혔다.

이번에 개정된 법령의 주요 내용은 다음과 같다.

◆선진입 가능한 의료기술 확대 

새로운 의료기술의 빠른 의료현장 진입을 위해 신의료기술평가 유예 대상을 확대하고, 유예요건을 완화했으며, 의료현장에 선진입하여 사용 가능한 기간을 연장했다.

▲평가유예 신청

평가유예 대상에서 제외되어있던 ‘체외진단의료기기’가 대상에 포함된다. 

또 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 ‘비교 임상문헌’이 아닌 식약처 허가 시 제출된 ‘임상시험에 관한 자료’만으로 평가유예 신청이 가능해진다. 

▲의료현장 선진입 사용 기간 2년으로 연장 

의료현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 1년에서 2년으로 연장된다. 이를 통한 안전성·유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회도 확대된다.

▲선사용 기회 부여 등 

신의료기술평가 이력이 있는 경우에도, 이미 실시된 평가에서 안전성의 우려가 없는 것으로 판단될 경우 선사용 기회가 한차례 부여된다.

(표)신의료기술평가 유예 제도 개편 

◆선진입 의료기술에 대한 안전관리 강화 

국민들의 건강을 보호하기 위해 신의료기술평가 유예 절차 및 선진입 의료기술의 안전관리 체계도 강화한다.

▲신의료기술평가위원회 심의 절차 신설

신의료기술평가 유예 대상을 확대하고 요건을 완화함에 따라 의료현장에 진입하기 전 전문위원회를 통해 안전성을 검토하고 신의료기술평가위원회에서 심의하는 절차를 신설했다.

▲체계적 과정 관리+안전성 검토 수행

‘평가유예 신의료기술’, ‘제한적 의료기술’, ‘혁신의료기술’로 구분되어 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술 관리주체를 하나의 위원회(근거창출전문위원회)로 일원화해 체계적인 과정 관리와 안전성에 대한 엄격한 검토를 수행한다.

▲심각한 부작용 보고 의무화 등 

선진입 의료기술 사용 중 부작용 발생 시 추가적인 위해 방지를 위해 심각한 부작용에 대한 보고를 의무화하고, 위해 수준 검토 및 사용 중단 등에 대한 사항도 명시적으로 구체화했다.

(표)신의료기술 평가 유예 절차도

◆선진입 의료기술 확대 필요 의견 지속 제기

그동안 새로운 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 의료기술·의료기기 등 바이오헬스 산업의 발전을 위해 선진입 의료기술을 확대할 필요가 있다는 의견이 지속적으로 제기되어 왔다.  

이에 정부는 이런 현장의 목소리를 반영해 새로운 의료기술을 현장에서 보다 빠르게 사용할 수 있도록 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성을 위한 전략’ 및 ‘규제챌린지’ 등 안전성에 우려가 적은 의료기술 선진입을 확대하기로 발표 한 바 있다. 

이에 따라 복지부는 ‘신의료기술평가 유예’ 제도를 개선, 유예 대상 및 기간을 확대하고 유예요건을 완화하되, 선진입 의료기술에 대한 안전관리를 강화하여 국민들의 건강을 보호하며, 의료기술의 발전을 촉진시킬 수 있도록 관련 규정을 개선했다는 것이다.

복지부 이창준 보건의료정책관은 “의료기술의 발전 촉진과 함께 국민들의 건강 보호를 위해, 안전성에 우려가 적은 의료기술은 의료현장에 빠르게 진입할 수 있도록 관련 규제를 개선했다”며, “복지부는 선진입 의료기술이 국민들에게 안전하게 제공될 수 있도록 과정 관리에 만전을 기하고, 의료기술 발전을 위한 과학적 근거 창출도 적극 지원할 계획이다”고 밝혔다.

한편 ‘신의료기술평가 등에 관한 규칙’개정에 따라 신의료기술평가 유예 신청 및 진행 절차 등 변경되는 사항은 한국보건의료연구원에서 2월 8일(화) 설명회를 개최하고, 절차, 운영과 관련된 규정 및 지침이 개정되는 시점부터 신청을 받을 예정이다.

[메디컬월드뉴스]

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