최종편집일2024.05.18 (토)
식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 화이자(Pfizer)사(社)가 개발하고 한국화이자제약㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다.
이에 구체적인 질문과 답변들을 정리해봤다.
Q. 긴급사용승인 제도란?
식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내 제조‧수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입하여 공급하게 하는 것
Q. 긴급사용승인 절차는?
‘식약처장이 필요성을 인정한 경우’와 ‘관계 중앙행정기관장의 요청’에 따라 절차 개시하여, 긴급사용승인 필요성 등에 대해 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용승인 결정
Q. 품목 허가 제도와 긴급사용승인의 차이는?
▲품목허가
약사법에 따라 의약품 제조·수입업체의 신청에 의해 안전성·유효성 자료, 기준·시험방법 자료, 품질 자료, GMP 자료 등을 종합적으로 검토하여 판매하도록 허가하는 행위.
법령에 따른 취소 사유가 없는 한 판매를 지속할 수 있음
▲긴급사용승인
공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요한 경우 국내 허가받지 않은 의약품 사용을 허용하는 제도
공중보건 위기상황이 종료되는 경우, 사용중지나 회수·폐기 조치될 수 있음.
Q. 팍스로비드의 국내·외 허가 또는 승인 현황은?
▲국내 : 사전검토(11.10~), 긴급사용승인 요청(12.22), 긴급사용승인(12.27)
▲미국 : 사전검토(10.22~), 긴급사용승인(12.22.)
▲유럽 : EMA에서 수시동반심사(11.19.~)
▲이스라엘 : 긴급사용승인(12.26.)
Q. 렉키로나주와 비교하였을 때 차별성은?
‘렉키로나주’와 ‘팍스로비드’의 대상 환자군은 고위험 경증 및 중등증 환자로 유사하나, 투여방법에서 차이(정맥주사, 경구복용)가 있다.
병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여하는 ‘렉키로나주’와 달리 ‘팍스로비드’는 재택치료 시 환자 스스로 복용이 가능하다.
차광하여 냉장보관(2~8℃) 보관해야 하는 ‘렉키로나주’와 달리 ‘팍스로비드’는 실온(15~30℃)으로 보관이 용이하다.
먹는 치료제가 사용 가능함에 따라, 다양한 상황에서의 치료선택권이 넓어지고 재택치료로의 방역방침 전환에도 도움이 될 것으로 기대된다.
Q. 팍스로비드 효과는 어느 정도 인지?
경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2,246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했음이 확인됐다.
Q. 변이 바이러스에도 효과가 있는지?
시험관내 시험결과 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스(오미크론 제외)에 대해 항바이러스 효과가 확인됐다.
임상시험 결과 전체 대상 환자의 98%가 델타 변이에 감염됐고, 팍스로비드 투여군이 시험군 대비 입원 또는 사망환자의 비율을 88% 감소하여 델타바이러스에도 효과가 있는 것으로 판단된다.
‘팍스로비드’의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대되며, 화이자社는 긴급사용승인 이후 오미크론 변이에 대한 시험결과를 제출할 예정이다.
Q. 한국인도 외국인들과 같은 효과가 있는지?
임상시험에 한국인 19명을 포함한 아시아인이 약 300명 참여했으며, 아시아인을 포함한 전체 대상자에서 위약군 대비 시험군에서의 입원·사망 환자 비율이 유의적으로 감소했다.
한국인에서도 동일한 효과가 있을 것으로 판단된다.
Q. 발생 가능한 부작용은?
임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등이 있었지만 대부분 경미한 부작용이었다.
약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단된다.
Q. 부작용 발생 시 어디로 신고하는지?
업체, 의료기관 및 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 (한국의약품안전관리원)으로 신고할 수 있다.
전화(1644-6223)를 통해 부작용을 직접 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.
Q. 부작용으로 발생한 피해는 보상가능한지?
‘팍스로비드’ 복용으로 인해 부작용이 발생하는 경우, 의약품과 부작용 간의 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능하다.
Q. 피해보상 신청 절차는?
‘팍스로비드’ 부작용 피해 보상은 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 제출하면 된다.
제출 방법은 한국의약품안전관리원으로 방문·우편 제출 또는 (피해보상 홈페이지)를 통해 전자제출이 가능하다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
다른 곳에 퍼가실 때는 아래 고유 링크 주소를 출처로 사용해주세요.
http://www.medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510947009
[2월 제약사 이모저모]동아제약, 메디톡스, 한국머크, 한국오가논 등 소식
[2월 제약사 이모저모]사노피, 삼성바이오에피스, 헤일리온, 한국화이자제약 등 소식
[2~3월 제약사 이모저모]그래디언트 바이오컨버전스, 동아제약, 알피바이오, 한국아스텔라스제약, 한독 등 소식
