식품의약품안전처(처장 김강립)가 한약재 ‘세신’에 대한 동물실험 결과, 분말을 사용하여 실험한 쥐(랫드)에서 간독성 등이 관찰되어 분말 형태 세신을 함유한 9개 업체[▲신화제약(주), ▲경방신약(주), ▲경진제약(주), ▲한국신텍스제약(주), ▲일심제약, ▲(주)아이월드제약, ▲오스틴제약(주), ▲한솔신약(주), ▲(유)한풍제약] 11개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 안전성 서한을 배포했다.
(표)잠정 제조·판매 중지 대상 완제의약품 (9개社 11품목)

안전성 서한의 주요 내용은 ▲조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 질병 상태를 고려하여 다른 의약품으로 대체 권고 ▲환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방·조제 중단 권고 ▲세신 분말을 함유하는 환·산제 등을 복용하고 있는 환자는 복용을 중단하고 대체 치료에 대해 전문가와 상담할 것 등이다.
이번 발표는 식·의약품에 대한 안전성평가 연구사업 중 ‘세신’에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성시험 및 위해성평가 결과, 세신을 분말 형태로 사용할 경우 위해 우려가 있는 것으로 연구됨에 따른 예방적 조치이다.
잠정조치 이후 분말 형태의 세신을 함유한 제품에 대해 품목별 인체 안전성 등에 대해 지속적으로 확인한다는 계획이다.
다만 세신을 뜨거운 물로 추출하여 사용한 동물실험에서는 간독성 등이 나타나지 않았다.
분말 형태의 세신을 함유한 제품과 관련된 이상사례는 현재까지 4건(두드러기, 근육통 등)이 보고됐으며, 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

식약처는 “이번 조치대상 제품으로 인한 부작용이 발생했거나 의심되는 경우에는 한국의약품안전관리원에 신속하게 보고해 줄 것을 당부한다”며, “앞으로도 국민들이 보다 안전하게 한약재를 사용할 수 있도록 한약재 안전성 등에 대한 연구를 지속 추진할 예정이다”고 밝혔다.
한편 세신(細辛)은 쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리 및 뿌리줄기를 말하며, 해열, 진통 등의 증상에 쓰이는 한약재이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]

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