식품의약품안전처(김강립 처장)가 코로나19 면역 진단시약 2개[항원 1개, 항체 1개: 에스디바이오센서㈜] 제품을 국내 정식 허가했다.
이에 따라 코로나19 유전자 진단시약 5개, 항원 진단시약 1개, 항체 진단시약 1개 등 총 5개 업체 7개 제품을 허가했다.
현재 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청하여 심사 중이다.(2020.11.10. 기준)
(표)코로나19 진단시약 정식허가 제품현황

제조사	제품명	허가일	검사방식
에스디바이오센서㈜	STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit	8.31.	유전자
㈜바이오세움	Real-Q 2019-nCoV Detection Kit	10.6.
㈜시선바이오머티리얼스	U-TOPTM COVID-19 Detection Kit Plus	10.8.
㈜캔서롭	Q-Sens® COVID-19 Detection kit
㈜코젠바이오텍	PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit	11.3.	유전자(코로나19-독감 동시진단)
에스디바이오센서㈜	STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test	11.6	면역(항체)
	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test	11.11	면역(항원)

◆항체 진단시약…짧은 시간에 손쉽게 감염 이력 확인
‘항체 진단시약’은 검체(혈액)로부터 항체를 분리하여 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다.
이 제품은 15분 내외로 검사 시간이 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 항체 생성 여부 확인 및 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 예상된다.
다만 항체는 코로나19 바이러스에 대하여 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스가 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다.
항체 진단시약의 허가는 짧은 시간에 손쉽게 감염 이력 확인이 가능하다는 데 의미가 있다.

◆항원 진단시약…증상 있는 사람에게만 사용
‘항원 진단시약’은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출하여 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하다.
이 제품은 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다.
항원 진단시약의 허가는 대규모 확산 및 감염자 폭증 등의 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법에 대한 선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있다.
(표)코로나19 진단검사법 비교

식약처는 “이번에 허가한 코로나19 면역 진단시약 중 ‘항원 진단시약’은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품으로 기존 유전자 진단 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다”고 밝혔다.
또 “국내외 코로나19 진단시약의 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고 있다”며, “품질이 우수한 제품의 개발을 적극적으로 지원하고 신속하게 허가하여 우리 국민이 진단과 치료 기회를 보장받을 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
[메디컬월드뉴스]

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