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2019년 의약품 부작용 보고…해열·진통·소염제>항암제>항생제 순 - 식약처, 지난해 574개 품목(18개 성분) 허가사항 변경 등 조치
  • 기사등록 2020-03-16 11:04:55
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2019년 의약품 부작용 보고를 분석한 결과 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지한 것으로 조사됐다.
식품의약품안전처(처장 이의경)가 2019년 의약품 부작용 보고 현황을 분석한 결과, 이같이 나타났다.


◆2019년 부작용 보고 현황 주요 내용
▲효능 군별 분석결과

효능 군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다.
‘해열·진통·소염제’가 3만 8,591건(14.7%)으로 가장 많았고, 뒤이어 ‘항악성종양제(항암제)’ 3만 1,020건(11.8%), ‘주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제)’ 2만 1,938건(8.3%), ‘X선조영제’ 2만 376건(7.7%), ‘합성마약’ 1만 8,591건(7.1%) 등의 순이었다.
(표)의약품 효능군별 보고현황(상위 10개)

▲증상별 분석결과
증상별로는 ‘오심(구역)’ 4만 2,579건(16.2%), ‘가려움증’ 2만 7,317건(10.4%), ‘두드러기’ 2만 604건(7.8%), ‘구토’ 2만 133건(7.7%), ‘어지러움’ 1만 8,860건(7.2%) 등의 순으로 많았다.
(표)증상별 보고현황(상위 10개)

▲보고 주체별 분석결과
보고 주체별로 살펴보면 ‘지역의약품안전센터’가 19만 474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 6만 2,441건(23.7%), 병·의원 7,914건(3.0%), 기타 2,098건(0.8%) 등의 순이었다.


◆2018년 대비 부작용 보고 증가
의약품 부작용 보고는 지난 2018년 25만 7,438건에서 지난해 26만 2,983건으로 약 2.2% 증가됐다.
식약처 의약품안전국 의약품안전평가과는 “지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향으로 분석된다”고 밝혔다.
또 “지난 2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취해왔으며, 지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영했다”며, “앞으로도 부작용 보고 자료를 분석·평가해 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 ‘한국의약품안전관리원’과 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 의약품 부작용 정보를 적극적으로 수집해 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다”고 덧붙였다.


(표)보고자료 분석평가를 통한 허가사항 반영 현황(2019년)

연번

성분명(제제)

효능·효과 

개발된 실마리

안전성 정보 

국내허가현황

1

반코마이신

(주사)

심내막염, 골수염, 관절염 등의 표재성 2차 감염증, 폐렴, 패혈증 등

신세뇨관괴사
(급성세뇨관괴사)

삼진제약(주) 하노마이신정주500mg 등 28개 업체 51개 품목

2

시타글립틴

(경구)

제2형 당노병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제

스타틴 계열 약물과 복용 시 횡문근융해증

경동제약(주) 스타진정50밀리그램 등 34개 업체 55개 품목

3

목시플록사신(경구)

호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염, 합병 복강내 감염 등

급성전신성 발진성고름물집증, DRESS증후군

바이엘코리아(주) 아벨록스정400밀리그람 등 8개 업체 8개 품목

4

세포탁심
(주사)

편도염, 폐렴, 만성 호흡기 질환의 2차 감염, 패혈증, 수막염 등

DRESS증후군

㈜한독 크라포란주사0.5그람 등 58개 업체 104개 품목

5

디클로페낙베타디메틸아미노에탄올(주사)

류마티양 관절염, 골관절염, 강직성 척추염, 외상후·수술후 염증 및 동통, 급성 통풍

혈관부종

명문제약(주) 디크놀주사 등 28개 업체 30개 품목

6

란소프라졸

(경구)

활동성 십이지장궤양, 양성 위궤양의 단기치료 등

DRESS증후군

한국다케다제약(주) 란스톤엘에프디티정15밀리그램 등 50개 업체 75개 품목

7

판토프라졸

(주사)

십이지장궤양, 위궤양, 중등도~중증의 역류식도염, 졸링거엘리슨증후군 등

한국다케다제약(주) 판토록주사 등 12개 업체 12개 품목

8

멜팔란
(경구)

다발성골수종, 난소선암, 진행성유방암, 진성적혈구증가증

패혈증

삼일제약(주) 알케란정 등 1개 업체 1개 품목

9

에페리손
(경구)

근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축, 신경계 질환에 의한 경직성 마비

혈관부종

초당약품공업(주) 뮤렉스정 등 118개 업체 161개 품목

10

네포팜
(경구)

급성 및 만성통증의 완화

빈맥, 갈증

㈜한국팜비오 올페인캡슐 등 1개 업체 1개 품목

11

네포팜
(주사)

급성통증의 대증요법, 특히 수술 후 통증

창백

일성신약(주) 에스팜주 등 17개 업체 18개 품목

12

암피실린
(경구, 주사)

부스럼, 등창, 편도선염, 인후염, 성홍열, 단독 패혈증, 기관지염 등

아나필락시스반응

㈜종근당 엠씰린캡슐250밀리그램 등 6개 업체 10개 품목

13

카보플라틴

(주사)

진행성 상피성 난소암, 소세포폐암

패혈증

구주제약(주) 플라스틴주 등 8개 업체 9개 품목

14

프레드니솔론(경구)

내분비 장애, 류마티스성 장애, 교원성 질환, 피부 질환, 알레르기성 질환 등

B형간염 재활성화로 인한 간실조
(면역억제제와 병용 투여 시)

한국코러스(주) 코러스프레드니솔론정5밀리그람 등 11개 업체 13개 품목

15

 에피루비신

(주사)

 유방암, 악성림프종, 연조직육종, 위암, 결장직장암, 폐암, 난소암, 간암 등 폐렴 한국유나이티드제약 에피진주50밀리그램 등 5개 업체 7개 품목
16  미코페놀릭산(경구) 동종 신장 이식 환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지 B형간염 재활성화로 인한 간실조 ㈜종근당 마이렙틱엔장용정180밀리그램 등 7개 업체 13개 품목

17 

 펠루비프로펜(경구) 골관절염, 류마티스 관절염, 요통의 완화, 급성 상기도염의 해열 혈관부종 대원제약(주) 펠루비서방정 등 1개 업체 2개 품목
18 포말리도마이드(경구) 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 거미막하출혈 세엘진(유) 포말리스트캡슐2밀리그램 등 1개 업체 4개 품목


한편 부작용 보고 동향의 자세한 내용과 의약품별 다빈도 부작용과 성별‧연령별 보고 현황 등은 ’의약품안전정보포털‘에서 확인할 수 있다.
2019년 지역의약품안전센터는 가톨릭대 서울성모병원, 고려대학교 구로병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원, 국립중앙의료원, 중앙대학교병원, 한양대학교병원, 동국대학교 일산병원, 분당서울대병원, 아주대학교병원, 인하대학교병원, 한림대학교 동탄성심병원, 한림대학교 평촌성심병원, 단국대학교병원, 충남대학교병원, 충북대학교병원, 한림대학교 춘천성심병원, 경북대학교병원, 동아대학교병원, 부산대학교병원, 인제대 부산백병원, 전남대학교병원, 전북대학교병원, 조선대학교병원, 대한약사회 등 총 27곳이다.
[메디컬월드뉴스]

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