식품의약품안전처(처장 류영진)가 19일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 ‘2019년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회’를 개최했다.

이번 설명회는 ▲2019년 바이오의약품 정책 추진 방향 ▲글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 ▲바이오의약품 품질·관리 정책방향 및 제조·유통관리 기본계획 ▲바이오의약품 허가·심사 업무 계획 ▲2018년 허가·심사 민원설명회 결과 공유 등으로 진행됐다.

특히 백신 자급화율을 높이기 위해 올해부터 본격적으로 추진하는 정책에 대해 안내했다.

우선 백신 제품화 지원을 위해 ‘국가 백신 제품화 기술지원센터’를 구축하여 ‘백신 임상평가 시험실’(Central Lab)‘과 ‘위탁시험검사실’을 마련하고, 백신 자급화를 추진하는 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’도 지속적으로 운영한다는 계획이다.

발전 속도가 빠른 첨단바이오의약품 특성을 고려한 관리체계 구축을 위해 허가·심사 단계부터 제조 및 시판 후 안전관리에 이르기까지 필요한 가이드라인을 제공하고 업계를 위한 규제·개발동향 교육을 실시하는 등 제품의 안전을 확보하고 개발도 지원한다는 것이다.

이날 설명회에 이어 바이오의약품 산업발전 방안 등을 논의하기 위한 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO) 워크숍’도 개최할 예정이다.

주요 내용은 ▲2019년 규제기관과 산업현장 간 생산적 소통·협력과제 도출 ▲개선이 필요한 바이오의약품 정책·제도에 대한 전문가 의견 수렴 ▲대면상담을 통한 민원 애로사항 해소 등이다.

식약처는 “이번 설명회는 바이오의약품 규제 방향과 허가·심사 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 빠르게 변화하는 바이오의약품 개발동향과 규제환경에 업계가 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다”며, “정부와 업계가 소통하여 정부는 최근 기술동향에 대해, 업계는 정책·제도에 대해 이해하여바이오의약품 산업이 혁신적으로 성장할 수 있는 디딤돌이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스]

관련기사

• 식약처, 바이오의약품 실사용데이터(RWD)·실사용증거(RWE) 정보집 발간
• 최신 WHO 바이오의약품 GMP 가이드라인 개정사항은?
• 식약처,‘제5회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’개최
• 식약처 ‘바이오의약품 마중물 사업’ 신규 지원 대상 7개 선정
• 식약처, 2018년 바이오의약품 정책·허가심사 설명회 개최