식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 올해 의료제품 관련 가이드라인 56종을 제·개정할 계획이라고 밝혔다.

올해 새로 제정하는 가이드라인은 34종이고, 개정은 22종으로 의약품·의료기기 등 관련 업계의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위해 마련한다.

분야별로 제·개정되는 가이드라인은 ▲의료기기 22종 ▲의약품 20종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲화장품 3종 ▲의약외품 2종이다.

▲의료기기 분야=융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위해 스마트콘택트렌즈(체내 포도당, 케톤의 농도, 안압 등을 측정하고 스마트폰 또는 다른 IT 기기에 전송하여 환자관리에 사용하는 렌즈), 3D 프린터로 제조되는 치과용 의료기기, 체외진단 의료기기의 임상통계 관련 가이드라인 등 18종을 제정한다.

▲의약품 분야=‘주사제 충전량 가이드라인’ 및 ‘이화학적동등성시험 평가 가이드라인’ 등 9종을 제정하고, 국내 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘성분별 생동시험 권고사항’ 등 11종을 개정한다.

▲바이오의약품 분야=국내 바이오의약품 개발 지원과 국제조화를 위해 ‘폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인’, ‘세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인’ 등을 제·개정한다. 

▲한약(생약)제제 분야=품목허가·심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트’, ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집’ 등을 제·개정한다.

▲화장품·의약외품 분야=기능성화장품의 개발 활성화를 위한 ‘아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인’과 ‘의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인’ 등을 제·개정한다.

식약처 안전평가원은 “올해 발간할 의료제품 분야 가이드라인이 제품 개발을 준비하는 연구자와 관련 업계에 많은 도움이 될 것이다”며, “업계가 필요로 하는 사항과 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다”고 밝혔다.

이번 발간 계획은 ‘(안전평가원 홈페이지) → 전자민원 → 민원인안내서’ 에서 확인할 수 있다.

한편 2019년 의료제품 허가심사 가이드라인 제·개정 목록은 (바로가기)를 참고하면 된다. 

[메디컬월드뉴스]

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