2019년 새해부터 의약품 및 의료기기는 다양한 변화가 예고되어 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 2019년 새해를 맞아 1월 의약품 대국민서비스통합포털 애니드럭(NeDrug)을 시작하며, 12월에는 의약품 불법 판매 알선·광고가 금지된다.
이외에도 다양한 변화가 예고된 주요 내용은 다음과 같다.

◆의약품 분야 주요변경내용 
▲의약품의 허가·심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 의약품 대국민서비스통합포털 ‘NeDrug’(nedrug.mfds.go.kr) 오픈(1월)
▲소비자들이 의약품을 구입할 때 유효성분, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등의 의약품 정보를 쉽게 파악할 수 있도록  표준서식에 따른 일반의약품 표시 시행(1월)
▲미국·유럽 등 해외에서 허가되어 시판 중인 대마 성분 의약품을 희귀?난치 환자가 치료목적으로 사용할 수 있도록 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입 허용(3월)
다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입·사용이 금지된다.
▲루게릭병 환자 등 희귀질환자 등에게 사용될 필요가 있음에도 불구하고, 국내에 허가되지 않거나 시장성 등의 이유로 공급되지 않는 의료기기를 국가 주도로 공급하여 희귀·난치성 환자 등에게 적절한 치료 기회 제공(6월)
▲의약품 안전관리 기반을 확충하기 위해 해외제조소 정보 등록을 의무화하고 현지실사 및 현지실사 거부 시 수입을 중지할 수 있는 법령 시행(12월)
▲의약품 불법유통 차단을 위해 불법의약품 판매를 알선하거나 광고한 자에 대해서 벌칙 적용(12월) 

◆의료기기 분야 주요변경내용 
▲위해 의료기기 발생 시 신속한 안전정보 전파로 피해 확산을 최소화하고, 유통·재고정보 추적을 통한 신속 회수 체계 마련을 위해 의료기기 제조·수입업자에게 의료기기 표준코드 부착 의무화(7월)
(표)표준코드 부착의무화 시행 시기

▲의료기기 업체 부담 완화와 정보 제공 편의성 향상을 위해 X-RAY, MRI 등 의료기관에서 사용하는 의료기기의 첨부문서를 인터넷으로 제공할 수 있도록 개선(7월)

식약처 의약품안전국 및 의료기기 안전국은 “새해를 맞아 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 및 의료기기 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이다”며, “앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 강조했다.

(표)2019년 의약품 및 의료기기 주요 안전정책 추진 일정

[메디컬월드뉴스]

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