식품의약품안전처(처장 류영진)가  ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다. 

이번 개정안의 주요 내용은 ▲희귀의약품 지정 신청자 범위 확대 ▲희귀의약품 지정 절차 변경을 통한 공개방법 개선 등이다.

의약품 제조업·위탁제조판매업·수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었지만, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.

또 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정했지만 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간을 단축한다.

식약처 의약품안전국 의약품정책과는 “이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것이며, 앞으로도 희귀·난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 (식약처 홈페이지)→ 뉴스/소식→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

(표)개정 전·후 비교표

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