의료기기 연구개발(R&D) 사업이 빠르면 2020년부터는 통합되어 범부처 전주기 사업으로 운영된다.

보건복지부(장관 박능후, 이하 ‘복지부’), 과학기술정보통신부(장관 유영민, 이하 ‘과기정통부’), 산업통상자원부(장관 백운규, 이하 ‘산업부’)는 12일 서울대학교병원에서 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발사업 기획(안)’에 대한 공청회를 공동으로 개최해 2020년 착수를 목표로 부처 간 역할 구분을 초월한 범부처 의료기기 신규 R&D 사업을 기획 중이라고 밝혔다.

◆3개 부처 전주기 통합 지원 추진 

이는 ‘바이오경제 혁신전략 2025’ 등 정부의 바이오 육성 정책에 따른 것으로 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 그간 부처별 개별 지원에 따른 한계를 극복하고 국가 차원에서 R&D부터 사업화까지의 전주기를 통합 지원하기 위해 3개 부처가 힘을 합친 결과물이다.

기존에 과기정통부는 기초·원천연구, 산업부는 제품화, 복지부는 임상과 사업화를 나누어 지원하다보니 연구소-기업-병원 간 단절이 생기고 연구결과가 실제 병원에서는 쓰이지 못하는 경우가 잦았다.

특히 시장진입의 최종 관문인 인허가와 보험 등재를 고려하지 않은 제품 개발로 실패하는 경우가 종종 있어 이번 사업에서는 R&D 초기부터 식품의약품안전처, 복지부 등의 규제기관이 참여해 사업화를 지원한다.

◆10년 3조 원 규모 수행 계획…4개 내역사업으로 구성

3개 부처는 이번 연구개발 사업을 10년 3조 원의 규모로 수행한다는 계획이다.

2016년 의료기기 정부 R&D 투자는 3,665억 원 수준으로 이 사업은 기존 의료기기 R&D 사업을 통합해 범부처로 운영, 중복투자는 줄이되 성공률은 높여 예산 효율성을 극대화할 것으로 보인다.

사업은 ①시장성이 있는 세계 최고(World BEST) 기기 개발(치과, 초음파 등 국내 주력 분야의 글로벌 도약 및 영상·심혈관·정형외과 기기 국산화) ②신시장 선점을 위한 세계 최초(World FIRST) 기기 개발(초연결 지능화 의료기기, 정밀치료 로봇, 생체재료·바이오 소재 의료기기 등) ③복지 구현 및 사회문제 해결형 기기 개발(장애·고령자 재활/치료기기, 신경·정신질환/만성질환, 도서/산간 현장형기기 등) ④최종 수요처인 병원을 중심으로 한 기반연구와 사업화 통합지원 등 크게 4개 내역사업으로 구성된다.

①~③의 3개 사업은 각각 ①글로벌 기업 육성 ②미래의료 선도 ③의료 복지 구현을 목표로 전주기 R&D를 지원하며, 사업 ④는 의료기기 기초·원천기술, 임상개발, 연구장비 등 전주기에 해당하지 않는 R&D와 함께 전주기 R&D 성과의 사업화를 지원한다.

(표)세부사업 구성(안)

◆사업단 중심 성과관리와 전주기 지원 제공

전체 사업의 운영과 관리는 ‘(가칭)범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단’을 설립해 부처가 아닌 사업단 중심으로 성과관리와 전주기 지원을 제공함으로써 연구자 편의와 성공 가능성을 높인다는 계획이다.

다만, R&D 기획과 평가 전문성을 가진 3개 부처의 전문기관의 직원을 사업단에 파견해 조직 신설을 최소화하면서도 사업 운영의 공정성을 확보할 것으로 기대하고 있다.

보건복지부 의료기기/화장품 TF는 “이 사업을 통해 우리 의료기기 기업을 글로벌 수준으로 육성하여 수출을 높이고 일자리를 만듦과 동시에 국민 의료비 부담 등 사회적 비용을 감소하기 위해 현장 의견을 적극 수렴 중에 있다”며, “3개 부처는 이번 간담회에서 제시된 국민 의견을 반영해 사업기획 보고서를 보완하고 다음 달 예비타당성 조사를 신청할 계획이다”고 밝혔다.

◆글로벌 의료기기 시장, 3,400억 달러 규모…고성장 전망 

한편 4차 산업혁명 시대의 신성장동력을 확보하고, 고령화에 따른 의료비 급증에 대응하기 위한 의료기기 산업의 중요성은 나날이 커지고 있다.

실제 글로벌 의료기기 시장은 3,400억 달러 규모로 2021년까지 연평균 5.1%의 고성장이 전망되는 유망 시장이며, 특히 국내 시장은 약 5조원으로 글로벌 점유율(1.7%)은 낮지만 최근 연평균 약 10%로 고속 성장하고 있다.

또 최근 10년간(2005~2015) 1인당 의료비 증가 속도가 경제협력개발기구(OECD) 평균(1.9%)의 3.5배에 달하는 6.9% 수준으로 외산 기기의 국산화 또는 질병의 조기 예방을 위한 의료기기 개발이 시급한 상황이다.

따라서 정부는 국정과제로 ‘바이오·제약·의료기기 산업 육성’을 설정하고 구체적으로 4차 산업혁명 위원회 내에 헬스케어 특별위원회를 신설하고 혁신성장동력에 맞춤형 헬스케어를 추가하는 등 정부 차원의 역량을 의료기기 산업 육성에 쏟고 있다.

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