식품의약품안전처(처장 류영진)가 ‘의약품 특허대응전략 컨설팅 사업’을 추진한다.

이번 사업은 의약품 허가특허연계제도 시행(2015.3월)으로 의약품 개발 과정에서 특허문제 해결의 필요성이 증대됐지만 관련 경험 및 전문 인력 부족 등으로 제도 대응에 어려움을 겪고 있는 중소제약사에 도움을 주기 위한 것이다.

관련하여 지난 2016년부터 매년 실시하고 있으며, 총 20개 기업 26개 품목을 컨설팅했다.

그동안 주요성과는 오리지널제품의 특허 회피를 통해 ‘암성통증’에 사용하는 마약성 진통제 개발을 지원하여 오리지널 제품 특허기간 만료 전 품목 허가·시판함으로써 국가 재정을 절감했다.

오리지널 제품의 특허 권리 분석을 통해 특허 침해 등 우려없이 서방정, 패취제, 복합제 등 다양한 제품 개발을 지원했다.

올해는 총 10개 과제에 대해 과제당 최대 1,000만원의 컨설팅 비용을 지원할 예정이다.

컨설팅 지원 대상은 개발 품목 발굴, 개발 방향 설정을 위한 특허 분석, 회피설계 등 의약품 개발에 필요한 특허전략 수립에 관한 것이다.

관련하여 오는 4월 (홈페이지)를 통해 2018년 컨설팅 지원 사업을 공고하고, 외부 전문가로 구성된 평가위원회의 심사를 거쳐 5월에 최종 지원 대상 과제를 선정한다는 계획이다.

식약처 의약품안전국 의약품허가특허관리과는 “이번 컨설팅 지원 사업이 중소제약사가 의약품 특허대응 전략을 수립하고 특허분쟁을 예방하는데 도움이 되기를 기대한다”며, “앞으로도 현장의 수요를 반영하여 제약기업이 허가특허연계제도에 대응하고 활용할 수 있는 기반 마련에 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 의약품 허가특허연계제도는 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 ‘약사법’ 개정으로 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등 제도를 본격 시행하고 있다.

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