식품의약품안전처(처장 류영진)가 국내에 수입·유통된 필립스메디컬시스템즈(Philips Medical Systems, 미국 소재, 이하 필립스) 2개 모델(861304 HeartStart FRx Defibrillator, HeartStart HS1) 3,330대 전수를 점검한다.

이번 점검은 필립스가 지난 2002년부터 2013년까지 생산하여 전 세계 판매한 저출력심장충격기 2개 제품에서 부품 불량으로 오작동 우려가 있어 안전 사용 방법을 사용자에게 직접 안내하기 위한 것이다.

이번 안전 사용 안내는 현재까지 국내에서 해당 제품 부품 불량으로 인해 보고된 부작용은 없었지만 필립스가 미국, 유럽, 일본, 호주 등 전 세계적인 조치에 맞춰 동시에 진행하는 것이다.

안전 사용 안내와 점검은 (주)필립스코리아가 진행하게 되며, 안전 사용 방법 안내문은 사용자에게 3월 31일까지 전달하고, 제품 전수 점검은 5월 31일까지 완료한다는 계획이다.

저출력심장충격기는 추적관리대상 의료기기 대상 품목으로 해당 제품을 구매·사용하는 소비자에게는 우편, 이메일 등을 통해 안전 사용방법을 직접 안내하고, 의료기관에는 안내문을 전달하여 의료인들이 조치방법을 숙지하도록 한다.

공공기관·회사·지하철역 등 공공장소에 설치된 경우에는 관리자를 대상으로 교육을 실시하고, 조치방법을 제품에 부착한다.

안전 사용 안내 주요 내용은 전수 점검 기간 동안 제품을 사용할 때 삼중 경고음이 울릴 경우 안내(information)를 의미하는 ‘i’ 표시 버튼을 누르면 음성 메시지가 나오고 배터리 1회 탈·부착 등 안내하는 조치 사항을 따르면 된다.

미작동 중인 제품에서 삼중경고음이 울릴 경우에는 즉시 필립스코리아 고객센터에 연락하면 된다.
아울러 대상 제품 확인 방법, 교체 및 환불 방법 등도 담겨있다.

국내 저출력심장충격기는 79건(제조 29, 수입 50)이 허가되어 있으며, 최근 3년간 국내에서 제조된 제품은 10만 3,150대, 수입된 제품은 1만 8,134대이다.

한편 저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치되어 심정지 환자에게 전기 충격을 주어 심장이 정상리듬을 회복하도록 하는 제품이다.

추적관리대상 의료기기는 인체에 이식하거나 생명유지용 의료기기에 대하여 제조·수입에서 판매·사용까지 경로를 추적·관리하는 것으로 이식형인공심장박동기, 인공혈관, 관상동맥용스텐트, 저출력심장충격기 등이 해당된다. 

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