식품의약품안전처(처장 류영진)가 ‘국민 건강, 안전에서 출발 하겠습니다’라는 주제로 2018년 주요 업무계획을 수립했다.

올해 업무계획 주요 내용은 다음과 같다.

◆의약품 등의 공공성 강화

환자 치료기회 확대를 위해 필수의약품 지정과 백신의 자급화를 위하여 안정적인 공급 방안을 마련하고, 사람이 중심이 되는 안전관리를 추진한다. 

▲사용자 중심 안전관리 강화 

국가 필수의약품의 안정적 공급기반을 확충하고 희귀·난치질환 환자의 치료와 마약류 중독자에 대한 재활 기회를 확대한다.

신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정·관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적 공급 방안을 마련한다. 

치매 치료제 및 진단기기 제품화 기술을 지원하고 국내에 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 수입허가 절차를 면제한다.(6월)

마약류 중독자에 대한 심리치료 등 재활교육 강화로 정상생활 복귀를 지원하고 치료보호에서 재활교육까지 관계 부처 정책 연계로 재활효과를 제고한다. 

▲원료에서 부작용까지 안전관리 강화 

의료기기 원료 사용기준을 강화하고, 약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’ 설치 의무화를 추진하는 등 원료에서 부작용까지 안전관리를 강화한다.

수액세트에 한해 제한하던 프탈레이트 사용을 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대(6월) 추진하고, 주사기·수액세트 해외 제조소 관리를 강화한다.(연중)

부적합 제품에 대한 신속한 회수를 위하여 약국에 ‘위해 의약품 차단시스템’ 설치 의무화를 추진(12월)하고‘의료기기 이력정보 관리 통합정보시스템’구축 및 시범적용(8월)을 실시한다. 

위해 가능성이 가장 높은 의료기기부터 단계적으로 의무화한다.(2019~2022)

의료기기 무료체험방 허위·과대광고로 인해 소비자가 고가로 제품을 구매하는 사례를 방지하기 위해 판매가격 공개 품목을 확대한다.(7월) 

2017년 개인용 온열기, 의료용 레이저조사기 등 3개에서 2018년 6개 품목으로 확대한다. 

▲의료제품 안전관리시스템 선진화 

의료용 마약류 제조부터 사용까지 모든 취급내역 보고를 의무화하고, ‘의약품 통합정보시스템’구축 추진 등 의료제품 안전관리 체계를 선진화한다.

마약류 취급보고제도 시행으로 지역 중심의 현장감시 체계에서 국가 마약류 빅데이터를 활용하여 상시 모니터링 체계를 구축하고 전국적·과학적 감시체계로 전환한다.(5월~) 

의약품의 허가·심사부터 이상사례 보고까지 모든 단계를 통합 관리하고 국민에게 유용한 안전정보를 제공할 수 있는 ‘의약품 통합정보시스템’ 구축한다.(2월~) 

일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리규정을 마련한다.(12월) 

소비자가 알기 쉽게 일반의약품 용기·포장에 글씨크기 확대 등 표시를 개선하고, 의료기기를 합리적으로 구매할 수 있도록 소비자용 의료기기에 대해 판매가격 표시제 도입을 추진한다.(10월)

◆맞춤형 규제로 혁신성장 선도

첨단 기술이 적용된 의약품·의료기기 등에 맞는 규제환경 조성으로 첨단 제품이 제때 시장에 출시되어 환자의 치료기회를 확대하고, 우리 제품의 글로벌 진출을 촉진하기 위해 맞춤형 기술지원과 국제 규제협력을 선도하는 등 혁신성장을 선도한다는 계획이다.

▲혁신 규제생태계 조성 

환자 치료에 필요한 첨단 의약품·신기술 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 새로운 인허가 심사체계를 구축한다.

세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템을 제도화한다.(12월)

‘첨단바이오의약품법’ 및 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법’ 제정을 추진한다. 

여러 분야가 융·복합된 제품 심사를 위해 민간 전문가가 참여하는 ‘협의심사 전담팀’을 운영하고, 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해 네거티브 방식의 변경허가제를 도입한다.(12월)

경미한 변경허가 사항은 제조사의 책임 아래에서 자율적으로 관리한다. 

신속한 의료기기 허가·심사를 위해 ‘허가(식약처)-신의료기술평가(보건의료연구원)-건강보험(심사평가원)‘ 간 정보 연계(11월) 및 통합 심사한다. 

신의료기술평가 정보(의료기술명, 대상환자, 안전성·유효성 지표 등) 및 건강보험 등재정보(의료행위, 치료재료) 조회·분석·검토 등이다.  

▲글로벌 진출 확산을 위한 전략적 지원 

맞춤형 기술지원과 글로벌 규제조화를 주도하여 우리 제품이 해외로 진출하도록 국제 협력을 강화한다.

다양한 형태의 화장품 수요에 부응하기 위해 맞춤형 화장품 제도와 천연·유기농 화장품 인증제를 도입한다.(6월)

‘한-아세안 화장품 규제협의체’ 구성을 주도하여 국가별 화장품 우수제조기준(GMP)과 수출입 통관절차 등 규제조화를 추진한다.(중장기)

바이오의약품 수출 지원을 위해 ‘글로벌 바이오콘퍼런스’를 개최(6월)하고, 국산 원료의약품 수출을 지원하기 위해 ‘유럽연합(EU) 화이트리스트’ 등재 지속을 추진한다.(연중)

유럽연합(EU)에 원료의약품을 수출하는 경우에 수출국 규제당국이 발행하는 서면확인서 제출이 면제된다. 

◆먹거리 안전 국가 책임제 구현

먹거리 안전을 강화하기 위해 생산단계 위해요인부터 집중 관리하고, 식품 유통·소비 트렌드 변화에 적극 대응하여 국민이 안심하고 식생활을 즐길 수 있도록 국가가 책임지고 관리한다. 

▲농·축·수산물부터 안전관리 강화 

생산단계부터 안전관리를 강화하기 위해 가정용 계란에 대해 세척·잔류물질 검사를 의무화하고 농약·항생제 등 잔류물질 관리기준을 강화하는 등 농·축·수산물 요인을 집중 관리한다.

산란계 농장에 대해 안전인증기준(HACCP) 의무화(12월~)를 단계적으로 추진하고, 가정용 계란에 대해 세척·잔류물질 검사를 의무화한다.(4월)

무분별한 농약·동물용의약품 사용 방지를 위해 ‘허용물질목록 관리제도[PLS: 국내 사용이 허가되지 않아 잔류허용기준이 설정되지 않은 농약, 동물용의약품을 불검출 수준(0.01ppm)으로 관리하는 제도]’를 농산물(2019년~) 뿐 아니라 축·수산물로까지 적용 확대(2021년~)를 추진한다. 

▲식품 트렌드 변화 대응 강화

소비가 증가하는 가정간편식 등에 HACCP 적용을 의무화하고, 늘어나는 온라인 불법행위를 근절하기 위하여 적극 대응한다.

수요가 증가하고 있는 가공식품의 사전 안전을 강화하기 위해 가정간편식(즉석섭취식품), 임산부·환자용 식품에 HACCP 의무화를 지속 추진한다. 

올해는 소규모 업체(매출액 1억 이상 & 종업원 6인 이상) 대상 의무화 예정이다.(12월)

식품이력추적관리 대상 품목에 임산부·환자용 식품에 대해 의무적용(12월:영유아식품, 건강기능식품, 조제유류 등)한다. 

건강한 외식 환경을 조성하기 위하여 상대적으로 위생이 취약할 수 있는 배달·프랜차이즈 음식점과 식재료 납품업체 점검을 강화한다.(연중)

온라인 불법판매와 허위·과대광고 행위를 근절하기 위하여 식품·의약품 등 분야별로 분산되어 있는 사이버 감시기능 통합·운영한다.(2월)

최근 3년간 중금속 등 유해물질 검출로 부적합을 받거나 국내·외 언론 등에서 이슈가 된 수입식품에 대해 집중적인 현지실사를 실시한다.(연중)

▲식품안전 관리 시스템 개선

일관된 식품사고 대응과 상황 관리를 위하여 식품안전 긴급대응체계를 확립하고 민관 협력도 확대하여 국가 식품안전관리 시스템을 개선을 추진한다.

식품사고 위기대응 의사결정구조를 일원화하고 부처 간 연계성 강화를 위하여 ‘식품안전정책위원회’로 역할을 확대한다.(8월)

정책의 발굴부터 입안, 모니터링까지 민간과 정부가 협업하는 ‘식품안전 정책추진협의체’ 설치·운영한다.(3월)

수거검사 부적합률, 수출 부적합 이력 등을 감안하여 위해도가 높은 품목을 수거 대상으로 선정하는 ‘선별 시스템’을 구축한다.(12월)

◆생활 속 불안요인 사전 예방

국민들이 일상생활에서 많이 섭취하거나 접촉하는 유해물질에 대해서는 우선적으로 위해평가를 실시하고, 국민생활과 밀접한 제품들은 취약계층별 체계적인 안전관리로 불안감을 해소해 나간다. 

▲유해물질·제품 사전 예방관리 강화 

국민생활과 밀접한 제품에 존재할 수 있는 유해물질에 대한 사전예방관리 체계를 마련, 위해평가를 통해 안전관리를 강화한다.

위해도가 높은 발암·독성물질 등에 대해 관리 취약점과 잠재 위해요인을 분석하기 위한 ‘유해물 질 종합위해관리 체계도’를 마련하고, 생활 속 유해물질에 대한 독성정보 데이터베이스를 구축한다.(2018~)

식품·화장품 등 인체에 사용되는 제품을 통해 노출되는 물질에 대해서는 독성, 노출 경로, 노출매체 등을 종합적으로 고려하여 통합위해성평가(2020년까지 페놀화합물, 프탈레이트류, 중금속 등 19종 대상으로 실시)를 실시한다.(2018~)

국민 생활용품에 대한 관리를 강화하기 위해 공산품인 화장지, 1회용 기저귀 등을 위생용품에 포함하여 체계적으로 관리한다.(4월)

▲취약계층 식의약 안전관리 강화 

어린이, 노인 등 취약계층을 위한 식의약 안전 환경을 조성하고 여성들이 안심하고 사용할 수 있도록 여성용품에 대한 안전관리를 강화한다. 

급식 위생·영양관리 지원 대상을 어린이에서 노인 등 취약계층 전반으로 확대하는 공공급식 관리 체계를 마련한다. 

‘공공급식 지원 및 관리에 관한 법률’ 제정 추진한다.(12월)

어린이 카페인 과다섭취 예방을 위하여 학교 내 커피판매 금지하고, 어린이를 대상으로 유통·판매되는 화장품을 성인용과 구분하여 엄격하게 관리한다.(7월)

여성용품 안심 사용을 위하여 생리대 모든 성분 표시를 의무화(10월), 공산품 일회용팬티라이너를 위생용품으로 관리(4월), 여성청결제 등 여성전용제품 특별 점검을 실시한다.(연중)

▲국민 참여 및 소비자 보호 확대 

‘국민 청원 검사제’를 도입하고, 소비자 피해구제를 위한 제도를 확대하는 등 국민 참여와 소비자 보호정책을 강화한다.

국민이 식품과 의약품에 대해 불안하거나 궁금한 사안을 요청하면 검사를 실시하여 결과를 알려주는 ‘국민 청원 검사제’를 도입한다.(3월)

‘국민 참여 열린포럼’을 매월 개최하고 ‘국민 소통단’을 통해 정책 수요를 파악하여 국민 제안 정책을 추진한다. 

식품사고 발생 시 소비자의 실질적인 피해구제가 이루어질 수 있도록 ‘집단 손해배상 청구제’와 ‘징벌적 손해배상제’를 도입한다. 

의약품 사용으로 인한 부작용 피해구제 적용 대상을 치료에 불가피한 비급여 진료비까지 확대를 추진한다. 

소비자 친화적 식품 표시제도를 마련하기 위해 나트륨 함량을 소비자가 알 수 있도록 다른 제품 대비 비율 표시에서 1일 나트륨 권장량(2,000mg) 대비 비율 표시로 개선한다. 

건강기능식품에 위해 가능성이 있는 경우 섭취 시 주의사항 표시를 강제할 수 있는 ‘이상사례 표시명령제’를 추진한다.(6월)

류영진 식약처장은 “국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가를 만들기 위해 국민과 함께 안전의 기본은 확실히 지키면서 안전을 기반으로 하는 혁신성장을 이끌어 나아겠다”고 밝혔다.

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