새해부터 의약품 제조소 관리 방식이 강화되고, 의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도가 시행된다. 

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같이 2018년부터 달라지는 의약품 분야의 주요 정책을 소개했다.

이번에 바뀌는 제도들은 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다. 

대표적인 변화내용은 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등의 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲화장품 온라인 품질교육시스템 구축 및 운영(2월) ▲의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도 시행(5월) ▲맞춤형화장품 제도화 및 천연·유기농화장품 인증제 도입(6월) ▲생리대·마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표시 시행(10월) 등이다.

◆위험 관리수준 낮은 제조소, 반복 점검 등 시행 

의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시(3년 주기, 2018년~2020년)는 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 실시한다. 

무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시를 실시한다. 

백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분하여 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관이 가능하다(1월). 

의료용 마약류의 오남용 및 유통과정에서의 불법유출을 방지하기 위해 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 ‘마약류통합관리시스템’을 통해 식약처에 보고하는 제도도 시행된다.(5월)

◆‘천연·유기농화장품 인증’제도 도입 등 추진  

화장품 제조업, 제조판매업 종사자의 품질관리 역량을 강화하기 위해 온라인 품질교육시스템을 구축해 시범운영을 실시(2월)하고, 성과 등을 분석하여 모든 종사자 대상으로 확대 적용한다.(12월)

대상은 화장품 제조업 2,055개, 제조판매업 9,783개이며, 온라인 품질교육시스템은 화장품 법령 등 5개 과정 100차시이다. 

소비자의 다양한 개성과 요구를 반영하기 위해 혼합·소분하는 ‘맞춤형화장품’이 제도화되고, 천연·유기농화장품에 대한 보다 명확한 정보제공을 위한 ‘천연·유기농화장품 인증’제도도 도입된다.(6월) 

제도의 원활한 운영을 위해 맞춤형화장품조제관리사 자격시험제도, 천연·유기농화장품 인증기관 지정 및 인증마크 등 세부절차도 마련될 예정이다.(12월)

제품 성분정보 제공 확대를 통한 소비자알권리 확보를 위해 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재하도록 하는 의약외품 전성분 표시 의약외품이 기존 치약, 구중청량제, 살충제 등에서 생리대, 마스크 등까지 확대 시행된다.(10월)

◆‘위생용품 관리법’ 시행 

식당용 물티슈, 1회용 기저귀 등 위생용품 안전관리를 위한 ‘위생용품 관리법’ 이 2018년 4월부터 시행된다.

이에 따라 1회용 기저귀, 화장지, 면봉 등 위생용품 19종에 대한 안전관리 체계를 강화하기 위해 위생용품 제조·수입·소분·위생처리를 위한 영업신고가 의무화되어, 품목제조보고·수입검사·표시관리·자가품질검사·생산실적보고 제도 등이 시행된다.

위생용품(19종)은 구) 공중위생법 소관 9종(세척제·헹굼보조제, 위생물수건, 1회용 컵·숟가락·젓가락·이쑤시개, 종이냅킨, 접객업소용 물티슈), 산업부 소관 3종(1회용 기저귀·면봉, 화장지), 식품위생법 소관 3종(1회용 포크·나이프·빨대), 비관리제품(1회용 행주·타월팬리라이더·건티슈) 등이다. 

식약처는 “2018년 새롭게 시행되는 제도들이 의약품 및 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이다”며, “앞으로도 의약품에 대한 국민의 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 

한편 2018년 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&mcode=m1046v1b&wr_id=3744&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다. 

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