정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 정현용)이 함춘여성크리닉과 공동 연구를 통해 개발한 산전 유전체 검사 서비스 ‘패스트(faest™)’의 신의료기술평과 통과여부로 논란이 일고 있다.

마크로젠은 지난 2월 2일 저녁 7시 신라호텔 영빈관에서 패스트에 대한 국내 런칭 세미나를 개최하면서 ‘패스트가 국내 최초로 유일하게 신의료기술평가를 통과한 차세대 산전 유전체 검사’라고 제시했다.

 

논란이 된 부분은 패스트의 신의료기술평가 통과 부분.

실제 한국보건의료연구원(이하 NECA)에 따르면 “‘패스트가 국내 최초로 유일하게 신의료기술평가를 통과한 기술’이라는 표현은 사실과 다르다”고 밝혔다.

즉 신의료기술평가를 통과한 기술이 아니라는 것이다.

NECA가 마크로젠에 회신을 한 바에 따라 이번에 제시된 패스트는 ‘국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 2 비급여 대상’에 해당하는 기술로, 신의료기술평가 대상이 아니었다.

‘국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 2 비급여 대상’이란 통상적으로 ‘포괄적 비급여’ 항목으로 분류되며 미용성형수술, 건강검진 등과 같이 신의료기술평가 및 요양급여목록 등재과정 없이 환자들에게 시술될 수 있는 의료기술을 뜻한다.

이에 대해 마크로젠 관계자는 “신의료기술평가 신청에 대한 NECA의 피드백을 받았기 때문에 통과된 것으로 이해를 하였고, 이를 기준으로 보도자료를 작성, 배포하였다”고 말했다.

결국 평가대상이 아닌 부분에 대한 내용을 확대·포장, 자료로 배포한 것이다.

문제는 국내 대표적인 정밀의학 생명공학기업인 마크로젠이 신의료기술평가 통과에 대해 이해를 제대로 하지 못했다는 부분은 물론 자료 배포전에 주무기관인 NECA와의 사전 협의도 없었다는 점이다.

이와 관련하여 한 의료기기 관계자는 “얼마나 많은 기업들이 신의료기술평가 통과를 위해 노력을 기울이고 있는데, 마크로젠 같은 기업이 이런 기본적인 절차도 모르는 것은 이해가 가지 않는다”고 밝혔다.  

NECA 관계자는 “사전 자료에 대한 협의를 충분히 하였다면 이런 문제는 발생하지 않았을 것이다”며 “행사당일에도 일부에서 기사화된 직후 해당문구에 대한 삭제(정정)요청을 했지만 별다른 피드백이 없어서 논란이 더 확대된 것 같다”고 아쉬움을 나타냈다. 

한편 마크로젠은 지난  2015년 7월 27일 ‘비침습산전스크리닝검사’(이하 패스트)에 대한 신의료기술평가 신청 접수(접수번호 2015-179호, 2015.07.27, 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부)를 했고, 이에 대하여 NECA는 ‘이 기술은 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙 별표 2 비급여 대상에 해당하는 기술로 신의료기술평가 대상이 아니다’는 회신을 한바 있다.