식품의약품안전처(처장 정승)가 임상시험 자료의 제출을 의무화하는 의료기기 품목을 선정하고 1등급 중고의료기기의 검사필증 부착 제도를 개선하는 것을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)’ 일부개정(안)을 2월 2일 행정예고 했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 자료 제출 의무화 대상 63개 품목 선정 ▲1등급 중고의료기기 검사필증 부착 제도 개선 ▲소프트웨어 심사 자료 범위 및 작성방법 명확화 ▲멸균 의료기기의 멸균 적정여부 확인을 위한 자료 인정범위 확대 등이다.

기술문서 등 심사 시 이미 허가를 받은 의료기기와 본질적으로 동등한 경우에는 임상시험에 관한 자료의 제출을 면제하고 있지만 인간의 생명유지 목적으로 사용되는 이식형 인공심장박동기 등 4등급 고위해도 63종의 의료기기는 임상자료를 반드시 제출하도록 하여 안정성 및 유효성 심사를 강화하였다.

중고의료기기 유통 활성화를 위하여 잠재적 위해성이 거의 없는1등급 의료기기 중 전기를 사용하거나 인체에 에너지를 전달 또는 생물학적 영향을 미치는 의료기기 등만 검사필증을 부착하도록 제도를 개선하였다.

또 전자의료기기에 내장된 소프트웨어와 소프트웨어 자체가 의료기기인 제품의 심사 시 제출 자료의 요건, 범위 및 작성방법 등을 명확히 규정하였다.

아울러, 멸균의료기기 허가를 신청하는 경우 멸균 적합성 인정자료로 무균시험 자료 이외에 멸균 안전성 입증자료를 제출할 수 있도록 국제 기준에 맞게 그 인정범위를 확대하였다.

식약처는 “이번 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’개정으로 의료기기에 대한 안전성 및 유효성 심사를 강화하는 한편, 허가 시 첨부자료 범위 명확화 및 합리화를 통해 허가·심사체계를 합리적으로 정비하는 등 지속적으로 제도를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 제·개정 고시 등’에서 확인할 수 있다.