식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의약품(신약) 허가 신청을 위해 제출하는 가교자료를 제약사, 개발자 등이 쉽게 이해할 수 있도록 ‘가교자료심사 사례집’을 발간한다고 밝혔다.

가교자료는 외국 임상시험자료를 한국인에 적용(용법·용량 등)하기 위한 분석자료다.

이번 사례집은 외국의 임상자료를 국내에 적용하기 위해 고려해야 하는 민족적 요인 평가 등에 대한 정보를 공유하여 허가·신고  업무의 실질적인 지원을 위해 마련하였다.

주요내용은 네시나정(알로글립틴),  악템라주(토실리주맙) 등 7건의 심사사례로 ▲민족적 감수성 평가 ▲임상시험결과 ▲한국인시험대상자 수 ▲시험 결과에 대한 분석 등이다.

대상 약품은  네시나정(알로글립틴벤조산염), 빔팻정(라코사미드), 에피언트정(프라수그렐염산염), 포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물), 인라이타정(엑시티닙), 퍼제타주(퍼투주맙), 악템라주(토실리주맙)다.

식약처는 지난 2008년과 2006년에 각각 가교자료 평가 가이드라인과 질의·응답집을 마련한 바 있으며 이번 사례집은 이후 추가로 심사한 가료자료에 대해 안내하는 것이다.

안전평가원은 “이번 사례집을 통해 신약 등 가교시험이 필요한 허가 신청에 대한 심사를 준비하는 제약사나 의약품 개발자의 이해를 돕는데 기여할 것이다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법령정보 →지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.