식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 국내 의약품의 수출을 지원하기 위해 EU·미국·일본의 비임상시험관리기준(GLP) 자료집을 발간한다고 밝혔다.

이번 자료집은 신약 개발 연구기관과 비임상시험실시기관 종사자의 국외 비임상시험관리기준(GLP)의 이해를 높이기 위해 마련되었다.

GLP는 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획·실행·점검·기록·보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적인 사항을 규정하는 것이다.

주요 내용은 EU, 미국, 일본의 GLP 관련 ▲시험의 계획·기준·절차 설명 ▲시험기관의 조직·인원 구성과 운영방법 안내 ▲시험과정·결과에 대한 신뢰성 보증 방안 ▲기록 및 보고 방법 등이다.

근거자료는 EU 비임상시험관리기준(유럽의회와 이사회 2004/9/EC), 미국 비임상시험관리기준(2011.4.1), 일본 비임상시험관리기준(후생노동성령 제 114호, 2008.6.13)이다.

안전평가원은 “이번 자료집을 통해 국외 비임상시험관리기준에 대한 이해도를 높여 GLP 상호인정에 발맞춰 국내 비임상시험 결과의 신뢰성 강화 및 국내 개발 의약품 등의 해외 수출 기반 강화에 도움이 될 것이다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfda.go.kr) > 법령·자료 > 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.