식품의약품안전처(처장 정승)가 의료용 마약의 허가업무 처리의 객관성 및 투명성을 제고하기 위해 ‘의료용 마약 허가관리 지침’을 마련했다고 밝혔다.

이번 지침은 의료용 마약 허가관리에 대한 일반적인 원칙과 업무처리기준을 공개하여 업무의 객관성 및 투명성 제고를 위해 마련하였다. 

주요 내용은 ▲의료용 마약의 신규품목 허가기준 ▲기존 제품과 동일한 제품의 허가 기준 ▲품목허가 우선순위 등 세부절차 등이다. 

신규로 품목 허가가 가능한 경우는 「의약품의 품목허가신고·심사규정」에서 정한 신약 또는 개량신약에 해당하거나 기존 허가 품목과 유효성분의 용량이 다른 품목이다. 

또 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 품목을 한정하여 허가하는 경우에는 ▲RFID(무선주파수 인식) 부착 업체 ▲법령 위반이 적은 업체 ▲오·남용 예방 노력(교육, 마약퇴치 활동 등)에 기여한 업체 ▲약가 인하 등을 위해 노력한 업체 순으로 우선 순위를 부여한다. 

식약처는 “이번 지침을 통해 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 의료용 마약의 허가 기준을 명확히 하는데 도움이 될 것이다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.