식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 ‘수동식의약품주입펌프’, ‘경성구강경’ 및 ‘일회용여과기부착침’의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 3종을 마련했다고 밝혔다.

수동식의약품주입펌프는 약액을 환자에게 일정량 주입할 때에 사용하며, 약품저장부의 탄성을 이용하여 주입량을 조절할 수 있는 수동식 기구다.

경성구강경은 구강 내부의 관찰에 이용하는 경성 내시경, 일회용여과기부착침은 주사액을 여과하기 위한 여과기가 부착된 일회용 침이다.

이번 가이드라인은 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술문서를 작성하는데 도움을 주고자 마련하게 되었다.

주요 내용은 ▲제품명, 모양, 제조방법, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등이다.

안전평가원은 “이번 3종의 가이드라인이 허가에 필요한 기술문서 작성에 실질적인 도움이 될 것이다”며 “앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것이다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령․자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.