2014년 혁신형 제약기업에 5개 기업이 인증됐다.

이번에 선정된 기업은 휴온스, 드림파마, 카엘젬백스, 제넥신, 사노피아벤티스 등이다.

보건복지부(문형표 장관)는 제약산업육성·지원위원회 심의(11.21)를 거쳐 2014년도 혁신형 제약기업 인증결과와 성과분석 결과를 발표했다.

혁신형 제약기업은 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’근거, 신약개발 R&D 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인증된 기업으로, 우리 제약산업을 미래성장 동력산업으로 육성해 나가는데 선도적 역할을 담당할 제약사이다.

◆총 20개사 신청
2014년도 혁신형 제약기업의 인증 경과는 다음과 같다.

혁신형 제약기업 신청·접수[총 20개사 신청 (일반제약사 9, 바이오벤처사 6, 외국계제약사 5)]→ 인증심사위 서면·구두 평가  → 제약산업 육성·지원 실무위 사전심의 → 제약산업 육성·지원 위원회 심의

2014년도 혁신형 제약기업으로 인증된 기업은 총 5개로 다음과 같다.

2012년도 인증 기업을 포함한 전체 혁신형 제약기업은 총 46개다.

▲일반제약사 3개社
△휴온스 : 주력품목의 미국, 일본, 중국 등에 대한 대규모 해외진출 성과와 연구인력·생산시설·특허 등 항목에서 우수한 평가를 받음

△드림파마 : 근시일내로 개발이 완료되고 해외진출 가능성이 높은 파이프라인을 다수 보유하여 다양한 항목에서 좋은 평가를 받음

△카엘젬백스 : 국내 개발 21번째 신약을 통해 연구개발에서의 난이도가 높은 바이오의약품 분야에서의 혁신성을 입증

▲바이오벤처사 1개社
△제넥신 : 연구개발 투자 실적과 연구인력·생산시설·전략·제휴협력·파이프라인·특허 등 대부분의 항목에서 매우 우수한 평가를 받음

▲외국계기업 1개社
△사노피아벤티스 : 한국기업과 다양한 협업 프로젝트틀 통한 제휴협력 실적, 연구개발 전략·우수 의약품 보급성과 등의 항목에서 우수한 평가를 받음

◆인증기업에 인센티브 부여
인증기업에 대해서는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」등에 따른 인센티브가 부여된다.

△제약산업 육성·지원 특별법상 우대=국가 R&D 사업 우선 참여, 세제 지원 혜택, 연구시설에 대한 부담금 면제, 연구시설 입지 규제 완화.

△정책적 우대=약가 결정시 우대, 공공펀드 투자 우대, 정책자금 융자 우선, 해외 제약전문가의 컨설팅·교육지원 등.

정부가 지정한 혁신역량 보유 기업이라는 인증효과로 인해, 국내외 투자유치, 기술·판매 제휴, 금융기관 자금조달 등의 측면에서 다양한 간접 수혜 효과가 예상된다.

인증기업의 사후관리는 다음과 같다.

△혁신형 제약기업 효력을 3년간 부여
△인증기업은 ‘혁신실행 3개년 계획’(R&D 투자 확대, 연구 인력확충, 해외진출 계획 등)을 제출, 이행실적을 평가하여 3년 후 재지정시 반영.
△중대 인증기준 미달시 인증취소
- 법령상 최소 R&D 투자 비율 요건 미달시 취소
- 불법 리베이트 제공 기업은 규정에 따라 취소

◆2012년 인증기업…내년 재평가 
내년에 인증 유효기간이 만료되는 2012년 인증기업에 대해서는, 재평가를 통해 연장 여부를 결정할 예정이다.

이와 관련하여 인증 재평가에 필요한 기준은, 인증기업의 혁신성 강화 정도, 제약산업을 둘러싼 글로벌 경쟁 상황, 중장기적으로 적정한 인증기업 수 등을 고려하여 산업계 등의 의견을 수렴하여 결정한다는 계획이다.

또 이번 자리에서 2012년 인증기업에 대해 성과분석 결과를 발표하고 제도운영에 따른 정책효과를 점검하였다.

산업구조 선진화 측면에서는 FTA 등 세계시장 개방, 약가인하 등 제약 선진화 정책에 따른 어려움에도 혁신형 제약기업을 중심으로 매출액 증가율 등 경영실적 지표가 개선되었다.

실제 매출액 증가율은 (`12) 3.0 % → (`13) 5.8%(혁신형 제약기업 상장사 24개 기준)이었다.

최근 5년간(`09~`13년) 국내 제약기업 간 M&A 26건 중 혁신형 제약기업이 13건을 차지하는 등 시장구조 개편의 선도적 역할을 하는 것으로 나타났다.

◆혁신형 제약기업 수출금액 10.9%증가
글로벌 신약개발 측면에서는 혁신형 제약기업을 중심으로 매출액 대비 R&D투자비율이 지속적으로 증가[매출액 대비 R&D 투자비율 (`12) 11.8% → (`13) 12.3%(연 1조원 규모)]했다.

선진국을 중심으로 해외 임상시험 48건을 진행하는 등 글로벌 신약개발에도 노력을 하고 있는 것으로 나타났다.

해외진출 측면에서는 제약 전체 수출규모가 `12년 2.27조원 → `13년 2.35조원(식약처 발표자료, 현재환율 적용)으로 약 3.5%증가했다.

혁신형 제약기업의 수출금액은 10.9%증가하여 제약산업 글로벌 진출의 리더로서 역할을 하고 있는 것으로 나타났다.

혁신형 제약기업 수출액은 (`12) 1조 4,782억원 → (`13) 1조 6,392억원(10.9%↑)이다.

1억불 이상 수출계약은 보령제약 카나브정(중남미), 대웅제약 나보타주(미국 에볼루스사), 일양약품 놀텍정(터키 압디이브라힘사) 등이 있다.

복지부 관계자는 “혁신형 제약기업이 산업구조 선진화, 글로벌 신약개발, 해외진출 확대 등 측면에서 일정부분 성과를 보이고 있다”며 “다만, 인증기간이 2년 정도에 불과하여 보다 의미있는 결과분석을 위해서는 보다 장기적으로 체계적·종합적 분석이 필요할 것이다”고 밝혔다.

문형표 장관은 ‘제약산업 육성·지원 위원회’(11.21)에서 창조경제의 핵심 산업인 제약산업에서 혁신형 제약기업은 국내 개발 신약의 대부분을 차지하고 수출을 주도하는 등 우리 제약산업의 주역임을 강조하면서, 정부도 혁신형 제약기업에 대한 지원정책을 지속적으로 강구하는 등 산업 전체의 혁신과 경쟁력 강화 기반조성을 위한 정책들도 차질없이 추진해나가겠다고 밝혔다.

◆사노피-아벤티스 입장 발표
이번 선정에 대해 (주)사노피-아벤티스 코리아(대표: 배경은, 이하 ‘사노피’)는 “이번 제2차 혁신형 제약기업 인증사업에 선정되어 기쁘게 생각하며, 이번 선정 결과는 한국에서 제약산업을 선도하고 국내 R&D 투자와 신약 개발 인프라 구축에 공헌해 온 글로벌 제약기업들의 노력에 대한 인정의 긍정적인 결과물로서 이해하고 있다”고 밝혔다.

사노피는 오픈 이노베이션(Open Innovation) 전략을 바탕으로 국내 제약 생태계에 가장 최적화된 연구환경을 조성하는 데 기여할 뿐만 아니라, 기초연구 분야 및 의약품 임상연구개발에도 꾸준히 투자하고 있다고 전했다.

또 우수하고 안전한 의약품의 개발 및 공급을 위해 국내 기업과의 파트너십을 확대하는 등 국내 제약산업 발전을 위한 노력해 왔다는 것.

사노피는 “혁신형 제약기업으로 선정된 만큼, 앞으로도 환자중심주의(Patient Centricity) 기조 하에 사회적 자원을 연계하는 파트너십을 통해 신뢰받는 파트너로서 보다 건강한 한국사회를 희망하는 사람들과 함께 사회에 기여해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 혁신형 제약기업 명단(46개사), 혁신형 제약기업에 대한 인센티브, 혁신형 제약기업 성과분석, 제약산업 육성·지원 위원회 개요 등은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1683&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.