식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원에 설치되어 있는 APEC 규제조화센터(AHC)가 의료기기아시아조화회의(AHWP)와 함께 AHC-AHWP 공동워크숍을 오는 11월 18일부터 19일까지 워커힐 호텔(서울시 광진구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

또 회원국 규제당국자 및 전 세계 의료기기 산업계와의 정보 공유 및 소통의 장인 제19회 AHWP 총회도 20일에서 21일 양일간 같은 장소에서 개최된다.

이번 행사에는 정승 식약처장, Saleh S. Al-Tayyar AHWP 회장을 비롯하여 중국, 일본, 싱가포르, 멕시코 등의 규제당국자 및 국내·외 의료기기 산업계 종사자 등 약 400여명이 참석할 예정이다.

AHC-AHWP 공동워크숍에서는 AHWP 및 APEC 지역의 최신 의료기기 제도를 소개하고 ICT 융복합 등 최신 의료기기 개발 동향과 이에 대한 규제에 대하여 논의하게 된다.

18일에는 과거 GHTF 대표 출신인 마이클 그룹의 ‘AHWP 회원국 규제 융합을 위한 가이드문서’에 대한 특별 강연을 시작으로 외국의 규제당국자들이 직접 일본, 중국, 아세안, 멕시코, 사우디아라비아 등의 의료기기 제도 현황을 설명한다.

 또 미국, EU, 중국, 일본 지역에서의 의료기기 허가 및 임상시험 관련 산업계 경험 발표와 한국의 의료기기 시장 상업화 전략 등에 대한 논의가 이루어진다.

19일에는 ‘글로벌 규제: 기회 및 도전’에 대한 강연을 시작으로 ▲의료기기 공급망 관리 ▲미국, 일본의 의료용 소프트웨어 최신 규제 현황 발표 ▲스마트 헬스케어, ICT 융복합 의료기기 등 미래의 의료기기 개발 동향 등에 대한 소개가 이루어진다.

AHWP 총회는 전 세계 각국의 다양한 의료기기 제도 변화 등 최신의 규제동향을 파악하고 미래의 의료기기 산업 발전을 도모하기 위하여 매년 개최하고 있으며, 우리나라는 지난 제11회 이후 8년 만에 다시 개최하게 되었다.

AHWP, IMDRF, APEC 등 현황 소개를 시작으로, AHWP에서 추진하는 각국의 다양한 의료기기 제도를 국제적으로 조화시킬 수 있는 방향에 대하여 논의가 이루어질 예정이다.

이번 AHWP 총회에서는 기존의 AHWP 회장 등이 임기를 마치고 새로운 회장단을 선출하는 선거가 예정되어 있으며, 차기 AHWP를 이끌어 나아갈 새로운 회장단 후보에 우리나라 정부인사도 포함되어 있다.

또 총회에 앞서 20일에는 의료기기 허가, 품질 및 사후관리 등 8개 분야에 대한 가이드라인을 개발·연구하는 AHWP 기술위원회 회의도 개최된다.

식약처는 “개최국으로서 이번 행사를 통하여 우리나라 의료기기 산업이 갖는 국제 경쟁력 및 의료기기법 제정과 함께 지금까지 이루어낸 의료기기 제도의 발전에 대해서 널리 알릴 계획이다”고 밝혔다.

또 “이번 행사는 외국의 의료기기 규제당국자와 국내 의료기기 산업 종사자가 직접 소통할 수 있는 좋은 기회로서, 의료기기 산업 발전을 위한 전략 마련 및 의료기기 제품 개발과 해외 진출을 준비하는 국내 의료기기 업계에는 매우 큰 도움이 될 것이다”고 설명했다.

한편 AHC-AHWP 공동워크숍 및 AHWP 총회 프로그램은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1673&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.