식품의약품안전처(처장 정승)가 희소의료기기 지정과 허가를 동시에 심사하고 체외진단용의약품의 관련 규정을 정비하는 것을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 31일 개정 고시한다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 ▲희소의료기기 지정 및 허가 동시 심사 ▲체외진단용 의료기기 관련 규정 정비 ▲임상시험 사용 의료기기 수입 제도 개선 ▲IT 융합의료기기 변경 신고사항 범위 확대 등이다.

희소의료기기 지정과 허가절차를 동시에 진행함으로써 처리 기간을 135일에서 80일로 55일 단축하여 희소질환 환자의 적시 치료에 도움을 주도록 하였다.

체외진단용의약품은 오는 11월 10일부터 의료기기로 전환됨에 따라 새로운 제품, 개량제품, 동등제품에 따른 제출서류를 차등화하고 임상자료, 측정원리 등에 관한 자료 제출 대상을 명확히 하였다.

의약품 또는 의료기기의 임상시험에 부수적으로 사용되는 의료기기에 대해서 시험용 의료기기 등 확인서를 발급할 수 있도록 규정을 신설하여 수입단계에서 시험용 의료기기를 신속하게 통관하여 해당 임상시험이 원활하게 수행될 수 있도록 하였다.

IT 융합 의료기기 등의 변경 사항 중 안전성 및 유효성에 영향을 주지 않는 단순 통신 모듈 변경 등 경미한 변경사항에 대해서는 종전 허가제에서 신고제로 개선하여 ICT 융합 제품의 조기 시장 진입이 가능하도록 하였다.

식약처는 체외진단용의약품이 의료기기로 전환됨에 따라 그간 GMP를 적용하지 않던 체외진단용의약품이 의료기기 GMP가 적용되므로 GMP 준비에 만전을 기해줄 것을 당부하였다.

시행일 이전에 허가된 체외진단용의약품에 대하여 2등급의 경우 ‘16.11.10부터, 3․4등급의 경우 ’15.11.10부터 의료기기 GMP가 적용된다.

또 체외진단용의약품으로 허가 또는 신고한 제품은 금년 말까지 의료기기 제조(수입) 허가 또는 신고증으로 다시 발급받아야 하며, 의료기기 제조(수입)업 허가를 받지 않은 업체는 허가증 등의 교체발급과 동시에 제조(수입)업소 소재지를 관할하는 지방청장에게 의료기기 제조(수입)업 허가를 받아야 한다.

허가증 교체발급 및 업허가 신청 세부 절차는 홈페이지(www.mfds.go.kr/ medicaldevice) > 공지사항) ‘체외진단용제품 일원화에 따른 허가증 교체발급 절차 안내서’를 통하여 확인 가능하다.

식약처는 “이번 ‘의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정’전부개정으로 체외진단용 의료기기 심사자료 면제 등 허가제도를 개선하여 업계의 부담 완화 및 신속한 시장진입에 기여하게 될 것이다”며 “앞으로도 규정을 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 제・개정 고시 등’에서 확인할 수 있다.