의료기기의 교차오염 및 인위적 오차 방지와 품질보증을 목적으로 도입된 GMP(Good Manufacturing Practice)인증을 받지 않은 의료기기를 판매하다 적발된 경우가 최근 3년간 총 15건에 달했으며, 이 중에는 중증도의 잠재적 위험성을 가진 의료기기도 2건이 포함되어 있는 것으로 밝혀졌다.

또 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 사례도 최근 2년간 총178건에 달했다.

문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)이 2014년 국정감사를 앞두고, 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 2년간 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 의료기기는 총 178건에 달했으며, 이중 인공신장기와 같은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기가 63건으로 전체의 35.4%를 차지했다.

심혈관용스텐트와 같이 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기가 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 사례도 6건에 달했다[표1].

GMP 미인정·미갱신을 받고 이를 판매하다 적발된 경우도 최근 3년간 15건에 달했다. 특히 전기수술기, 레이저수술기와 같은 3등급 의료기기의 경우도 포함되어 있어, 품질 및 안전성이 검증되지 않은 중증도의 잠재적 위험성을 가진 의료기기가 현장에서 상용되는 경우도 있었다[표2].

현행 의료기기법상 의료기기를 제조‧판매하려는 자는 우선 제조업 및 품목허가(신고)를 식약처장으로부터 받은 후 판매하기 전까지 제조 및 품질관리기준(GMP)을 인정받은 후 판매하여야 한다.

이에 따라, 일부 의료기기 제조업자 등이 허가를 받은 후 GMP 적합 인정을 받기 전에 의료기기를 판매하는 사례가 발생하고 있어, 제도 개선이 필요하다.

문정림 의원은 “허가 후 판매 전 GMP 인정 방식을 채택하고 있는 우리나라는 품질 및 안전성이 검증되지 않은 의료기기의 매매가 이루어질 가능성을 열어두고 있어 이에 대한, 제도 개선이 시급하다”며 “이미 국내 의약품, 의약외품, 화장품은 허가 시 GMP 심사를 받도록 하고 있으며, 미국, EU, 일본 등에서도 의료기기 허가 시 GMP 심사를 받도록 하고 있는 바, 우리나라도 의료기기에 대해서 허가 시 GMP 심사를 받도록 제도를 개선해야 한다”고 말했다.

또 “이를 위해 지난 8월 의료기기법 일부개정법률안을 발의, 국민건강과 환자안전을 위한 의료기기법 일부개정법률안의 조속한 통과 및 시행을 위해 노력하고 있다”며 “식약처 역시 GMP 적합 인정 이전에 제조된 의료기기의 시중 유통을 방지하고, 품질이 확보된 의료기기만 유통이 이루어질 수 있도록 최선의 노력을 다해달라”고 당부했다.  

한편 GMP 미인정·미갱신 업체 행정처분 현황(의료기기 등급별 현황), 최근 3년간(‘12~’14.6월) GMP 적합인정을 받지 않고 의료기기를 판매로 행정처분 받은 내역은 (http://www.medicalworldnews.co.kr/bbs/board.php?bo_table=pds&wr_id=1506&page=0&sca=&sfl=&stx=&sst=&sod=&spt=0&page=0)를 참고하면 된다.

✳등급분류 기준 및 지정절차(의료기기법 제3조 및 동 시행규칙 제2조)
    - 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 4개 등급으로 분류
     · 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기(예 : 수술용가위)
     · 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기(예 : 주사기)
     · 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기(예 : 인공신장기)
     · 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기(예 : 심혈관용스텐트)